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  • 2024年第30周07.22-07.28全球创新药研发概览
    医药洞见
    2024年第30周07.22-07.28全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据统计，2024.07.22-2024.07.28期间全球TOP10创新药研发亮点包括：Bicycle Therapeutics的抗癌药BT8009在中国首申临床，靶向Nectin-4；豪森药业的HS-10380获批治躁狂抑郁症；微芯生物的西达本胺三联疗法获批治结直肠癌；苏中药业的马来酸苏特替尼胶囊拟纳入突破性治疗非小细胞肺癌……
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-02
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2024年第30周07.22-07.28全球医药大健康行业投融资数据
    医药洞见
    2024年第30周07.22-07.28全球医药大健康行业投融资数据
    根据摩熵医药数据统计，2024.07.22-2024.07.28期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件63起，其中创新药类融资共17起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为29%，为18起。国内医药大健康行业共发生投融资事件17起，其中医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生3起、8起、1起；其中光脉医疗、康富德药业、深圳绿叶制药、未磁科技融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-02
    医药大健康 投融资 周报
  • 2024年第30周07.22-07.28国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2024年第30周07.22-07.28国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据统计，2024.07.22-2024.07.28期间国家药监局CDE发布多份征求意见稿，包括化药口服固体制剂中间产品存放时限研究指导原则，旨在提高生产风险控制，明确存放时限技术要求；同时发布已上市化药药品补充申请药学自评估报告征求意见稿，以优化补充申请审评流程，提升申报资料质量。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-02
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2024年第30周07.22-07.28国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2024年第30周07.22-07.28国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.07.22-2024.07.28期间共有119项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号88项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请24项；本周共13个品种通过一致性评价，共17个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-02
    仿制药 生物类似药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 2024年第30周07.22-07.28国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2024年第30周07.22-07.28国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.07.22-2024.07.28期间共有63个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号55个，进口药品受理号8个，共计64款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药38款，生物药26款，无中药。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-02
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 南京正大天晴1类新药NTQ5082获批临床，靶向补体因子B治疗罕见溶血病
    时讯
    南京正大天晴1类新药NTQ5082获批临床，靶向补体因子B治疗罕见溶血病
    7月30日，南京正大天晴的1类新药NTQ5082胶囊获批临床，用于治疗补体介导的溶血性疾病。NTQ5082为补体因子B抑制剂，是今年第2款获批临床的1类新药。正大天晴今年已有26款1类新药获批临床，涉及多领域，抗肿瘤领域尤为突出。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-01
    南京正大天晴 1类新药 NTQ5082胶囊 获批临床 罕见溶血病
  • 悦康药业：头孢拉定胶囊顺利过评领跑市场！
    时讯
    悦康药业：头孢拉定胶囊顺利过评领跑市场！
    7月30日，NMPA公示悦康药业的头孢拉定胶囊通过一致性评价，今年已5品种过评。头孢拉定胶囊用于多类感染治疗，销售额超1300万。全国有19家药企该药品过评，悦康药业今年已有5款药品通过评价。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-01
    悦康药业 头孢拉定胶囊 一致性评价 药物审评审批
  • 默沙东中国区业绩强劲，PD-1药物Keytruda全球热卖，上半年销售额破140亿美元
    时讯
    默沙东中国区业绩强劲，PD-1药物Keytruda全球热卖，上半年销售额破140亿美元
    2024年Q2，默沙东总营收318.87亿美元增8%，制药业务增9%至284亿，中国区占12.4%。Keytruda销售额增21%至73亿，全年望破300亿。公司上调全年销售额预测至634-644亿美元，受肿瘤治疗产品需求增长驱动。默沙东在多个医疗领域拥有强劲研发管线。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-01
    默沙东 K药 销售额 企业经营 PD-1
  • 治疗乙肝新药最新消息丨突破性疗法达7款，GSK3228836展现治愈潜力！
    深度分析
    治疗乙肝新药最新消息丨突破性疗法达7款，GSK3228836展现治愈潜力！
    我国现有7款在研乙肝新药获此认定，全球在研乙肝新药超170个，主要集中在靶向HBV生命周期和调节免疫系统两大方向。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-01
    乙肝 突破性疗法 乙肝新药 药物研发
  • Crinetics融资3.5亿，加速罕见内分泌疾病与肿瘤新药研发
    深度分析
    Crinetics融资3.5亿，加速罕见内分泌疾病与肿瘤新药研发
    Crinetics Pharmaceuticals宣布私募融资3.5亿美元，用于研发罕见内分泌疾病及肿瘤新药。其子公司Radionetics Oncology与礼来合作推进靶向GPCR药物，并可能在未来被礼来收购。Crinetics的Paltusotine有望于2025年下半年上市，为肢端肥大症患者提供口服治疗新选择。
    药融圈
    2024-08-01
    Crinetics Pharmaceut 内分泌疾病 肿瘤 药物研发
  • 从多元化巨头到CDMO新星，韩国乐天跨界生物医药欲争霸全球
    时讯
    从多元化巨头到CDMO新星，韩国乐天跨界生物医药欲争霸全球
    韩国乐天集团于2024年启动乐天生物制剂松岛生物园区，计划投资33亿美元，至2030年建成国际级生物医药制造设施，并开展CDMO业务及生物风险倡议，旨在成为全球生物产业领头羊。乐天集团业务广泛，涵盖化学品、食品饮料等多个领域。
    药融圈
    2024-08-01
    韩国乐天集团 CDMO 生物医药
  • 裁员210人！辉瑞终止开发DMD基因疗法
    时讯
    裁员210人！辉瑞终止开发DMD基因疗法
    辉瑞公司因基因疗法治疗DMD失败，计划在北卡罗来纳州两处工厂裁员共210人，其中落基山工厂裁60人，桑福德工厂裁150人。裁员旨在削减成本，但工厂将保持运营。辉瑞已终止该基因疗法开发，并继续推进成本削减计划。DMD是一种严重遗传病，目前全球仅有一款获批基因疗法。
    细胞基因治疗前沿
    2024-08-01
    辉瑞 裁员 DMD基因疗法
  • Incyte断臂求生：砍五条管线聚焦LAG-3市场，研发战略大调整！
    时讯
    Incyte断臂求生：砍五条管线聚焦LAG-3市场，研发战略大调整！
    Incyte公司裁减五条研发管线以应对LAG-3市场竞争，包括两款PD-L1抑制剂、两款单克隆抗体及一款双特异性抗体，均处早期试验阶段。此举基于竞争态势和内部评估，公司转而聚焦皮肤病、炎症及自身免疫领域，并提升研发投入，但分析师对其投资回报持谨慎态度。全球LAG-3赛道竞争激烈，BMS、默沙东等国际巨头领先。
    生物药大时代
    2024-08-01
    Incyte LAG 企业管线
  • 重磅！《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》正式发布
    时讯
    重磅！《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》正式发布
    7月日，国家药监局正式发布了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，旨在深化药品审评审批改革，提升效能，支持创新药研发。该方案已获审议通过并正式印发各地药监局执行。
    Pharma CMC
    2024-08-01
    创新药研发 临床试验 药物审评审批
  • 倍特药业抢首仿！4类仿制化药碘比醇注射液上市申请已获受理
    时讯
    倍特药业抢首仿！4类仿制化药碘比醇注射液上市申请已获受理
    7月30日，成都倍特药业碘比醇注射液上市申请获CDE受理，加入百亿造影剂市场争夺战。碘比醇注射液销售额增长显著，原研药独霸市场，倍特成为第二家仿制药企，有望与圣华曦药业争夺碘比醇注射液首仿。目前倍特药业已有多款造影剂获批上市，并积极提交新品种申请。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-31
    成都倍特药业 仿制化药 碘比醇注射液 上市申请
  • 国内高血压用药市场分析
    深度分析
    国内高血压用药市场分析
    高血压患者数量因生活方式变化和老龄化加剧而增加，严重影响健康。中国成人高血压患者超2.45亿，用药市场需求庞大。抗高血压药市场经历波动，新型降压药如ARNI、第四代CCB和SGLT-2抑制剂崭露头角，市场前景广阔但面临创新、竞争和成本控制挑战。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-31
    慢病市场 高血压 高血压药 市场分析
  • TYK2抑制剂II期克罗恩病临床失败！其前景仍存希望
    时讯
    TYK2抑制剂II期克罗恩病临床失败！其前景仍存希望
    Ventyx Biosciences的TYK2抑制剂VTX958在克罗恩病2期试验中未达主要终点，但内镜反应和生物标志物显示疗效。VTX958耐受性良好，而公司不再用内部资源推进其额外试验，面临资金压力。VTX958针对免疫疾病，试验设计已调整。TYK2抑制剂市场前景广阔，其他公司也在积极推进相关研究。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-31
    TYK2抑制剂 克罗恩病 临床试验 临床失败
  • FDA暂停糖尿病新药Cadisegliatin临床试验，安全问题引关注
    时讯
    FDA暂停糖尿病新药Cadisegliatin临床试验，安全问题引关注
    近日，vTv Therapeutics的Cadisegliatin临床项目被FDA暂停，涉及1型糖尿病3期试验。该药物为口服葡萄糖激酶激活剂，500多名受试者治疗中耐受性佳。暂停因ADME研究中发现未知色谱信号。FDA要求额外体外研究，项目恢复前无患者接受治疗。vTv CEO表示正与FDA合作，对药物疗效和安全性有信心，期待恢复临床。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-31
    FDA 糖尿病新药 Cadisegliatin 临床试验
  • NAP携CETP抑制剂Obicetrapib再战降脂难题，剑指心血管健康
    深度分析
    NAP携CETP抑制剂Obicetrapib再战降脂难题，剑指心血管健康
    NAP公司正在研究CETP抑制剂Obicetrapib，旨在辅助他汀类药物治疗高危心血管病患者，降低LDL-C水平。CETP曾是高难度靶点，多家大药厂尝试未果，但NAP认为其药物安全且具潜力，已获A轮融资支持3期临床开发。
    药融圈
    2024-07-31
    NAP CETP抑制剂 Obicetrapib 降脂 心血管疾病
  • 六类耗材成焦点，河北医保局加速血管介入全国联采新篇章
    时讯
    六类耗材成焦点，河北医保局加速血管介入全国联采新篇章
    河北省医保局发布通知，标志血管介入耗材全国联采进入准备阶段，六类关键耗材成焦点。此举旨在调控价格、推动国产替代，优化市场结构。多省联动推进各类耗材集采，市场变革加速，国产替代空间广阔，预示着血管介入耗材市场将迎来深刻重塑与变革。
    数屿医械
    2024-07-31
    医疗耗材 全国联采 血管介入领域 河北医保局
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