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  • 2024年第28周07.08-07.14全球创新药研发概览
    医药洞见
    2024年第28周07.08-07.14全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据统计，2024.07.08-2024.07.14期间全球TOP10创新药研发取得多项进展，包括SCG Cell Therapy的SCG142获美国临床批准用于实体瘤，Yuhan的YH35995在韩国获批临床针对戈谢病，Interius的INT2104在澳大利亚获批临床治疗B细胞恶性肿瘤等等。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-19
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2024年第28周07.08-07.14全球医药大健康行业投融资数据
    医药洞见
    2024年第28周07.08-07.14全球医药大健康行业投融资数据
    根据摩熵医药数据统计，2024.07.08-2024.07.14期间全球医药大健康行业共发生投融资事件64起，其中创新药类融资共14起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为30%，为19起。国内医药大健康行业共发生投融资事件12起，其中医疗服务、医疗器械耗材融资事件分别发生2起、6起；其中上海百洋制药、鑫泽源融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-19
    医药大健康 投融资 周报
  • 2024年第28周07.08-07.14国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2024年第28周07.08-07.14国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据统计，2024.07.08-2024.07.14期间国内医药大健康行业发布多项政策法规，包括CDE的《药物暴露-效应关系研究》与《抗体类药物临床药理学研究》指导原则征求意见稿，以及国家药监局发布的《中药标准管理专门规定》，旨在规范新药研发、鼓励抗体类药物创新、强化中药标准管理，推动医药产业高质量发展。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-19
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2024年第28周07.08-07.14国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2024年第28周07.08-07.14国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.07.08-2024.07.14期间共有146项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号118项，新注册分类临床申请受理号12项，一致性评价申请16项；共17个品种通过一致性评价，本周无视同通过一致性评价品种。本周共有3项生物类似物注册申报动态。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-19
    仿制药 生物类似药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 2024年第28周07.08-07.14国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2024年第28周07.08-07.14国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.07.08-2024.07.14期间共有93个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号71个，进口药品受理号22个。本周共计31款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药19款，中药2款。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-19
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 齐鲁制药斩获首仿！治疗HIV-1感染的恩曲利匹丙诺片获批上市
    时讯
    齐鲁制药斩获首仿！治疗HIV-1感染的恩曲利匹丙诺片获批上市
    7月16日，齐鲁制药的恩曲利匹丙诺片——国内首款恩曲他滨+盐酸利匹韦林+富马酸丙酚替诺福韦三合一HIV-1治疗仿制药，获NMPA批准上市。齐鲁制药在抗艾领域已有多款产品，此次为国内首仿。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-18
    齐鲁制药 1型艾滋病毒 恩曲利匹丙诺片 获批上市 首仿药
  • GDF-15靶点新突破：CatalYm融资1.5亿美元推进visugromab实体瘤治疗研究
    时讯
    GDF-15靶点新突破：CatalYm融资1.5亿美元推进visugromab实体瘤治疗研究
    CatalYm宣布完成1.5亿美元D轮融资，由Canaan Partners和Bioqube Ventures领投，资金将用于推动其GDF-15中和抗体visugromab在实体瘤中的广泛2b期试验。Visugromab已在联合治疗中展现抗肿瘤活性，目标针对高需求适应症如非小细胞肺癌等。此次融资强调了visugromab的潜力，并为公司未来发展提供充足资金。
    生物药大时代
    2024-07-18
    药物研发 GDF-15靶点 CatalYm 实体瘤
  • 传奇生物：2024上半年销售额3.43亿美元，增长81%
    时讯
    传奇生物：2024上半年销售额3.43亿美元，增长81%
    7月17日，强生发布Q2财报，营收与净利润均超预期。创新药板块表现强劲，肿瘤治疗领域尤为突出，特别是CARVYKTI疗法销售额大增，成为重要增长动力。财报后股价上涨，市值达3754亿美元。传奇生物CARVYKTI疗法获FDA批准，现收并购邀约，股价大涨。
    生物药大时代
    2024-07-18
    传奇生物 强生 销售额盘点
  • 《生物安全法案》再引波澜：美众议长承诺强化对华立法攻势
    时讯
    《生物安全法案》再引波澜：美众议长承诺强化对华立法攻势
    美众议长迈克·约翰逊在哈德逊研究所活动上承诺推动更多反华立法，特别是《生物安全法案》。该法案虽未纳入国防支出法案，但参议院已推进类似版本。他称中国欲成全球霸主，计划年底前签署强硬对华法案。同时，美国限制对华投资措施在酝酿中。海外CDMO市场竞争激烈，中国企业需加强竞争力以应对挑战。
    药通社
    2024-07-18
    生物安全法案
  • 诺奖得主公司Caribou聚焦CAR-T疗法，削减CAR-NK项目并裁员12%
    时讯
    诺奖得主公司Caribou聚焦CAR-T疗法，削减CAR-NK项目并裁员12%
    Caribou Biosciences削减CAR-NK项目，集中资源于异体CAR-T细胞治疗，并裁员21%以延长现金流至2026下半年。公司市值缩水，股价波动。其CAR-T疗法如CB-010在临床试验中显示良好疗效和安全性，正推进多个肿瘤和自身免疫疾病项目。
    细胞基因治疗前沿
    2024-07-18
    Caribou CAR-NK 企业管线 药企裁员 CAR-T疗法
  • 泰兴合全药业55亿打造创新药研发生产基地项目，加速CRDMO全球布局
    时讯
    泰兴合全药业55亿打造创新药研发生产基地项目，加速CRDMO全球布局
    泰兴合全药业有限公司拟投资55亿在江苏泰兴建创新药研发生产基地，含15个研发车间及配套设施，预计24个月完成。项目为CDMO模式，无特定产品，研发产物返委托方。合全药业为药明康德子公司，是全球CRDMO领域领军企业。
    原料药情报局
    2024-07-18
    泰兴合全药业 创新药研发生产基地项目 CRDMO
  • 生产线利用率低！灵康药业与法国药企合作，开拓海外市场
    时讯
    生产线利用率低！灵康药业与法国药企合作，开拓海外市场
    7月16日，灵康药业与法国百年药企Laboratoire Bailly-Creat签署战略合作，旨在提升海南灵康制药的产能利用率。面对销量下滑，灵康药业将利用产能优势，开拓海外市场，承接CMO与OEM订单，以增加收入与现金流。
    Pharma CMC
    2024-07-18
    灵康药业 生产线利用率 药企合作 海外市场
  • 恒瑞5款GLP-1R新药展现全方位布局！GLP-1R/GIPR激动剂HRS9531Ⅱ期数据首次披露
    时讯
    恒瑞5款GLP-1R新药展现全方位布局！GLP-1R/GIPR激动剂HRS9531Ⅱ期数据首次披露
    在2024年美国糖尿病协会年会上，恒瑞医药公布了其GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531的II期研究结果，显著减轻肥胖患者体重并改善多项代谢指标。恒瑞在降糖/减重领域布局深厚，已有5款GLP-1R新药进入临床，包括HRS9531、HR-17031复方制剂及诺利糖肽等，显示其在千亿市场中的竞争力。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-17
    恒瑞医药 GLP-1R GIPR 药物研发 HRS9531 降糖/减重
  • 受“生物安全法案”影响，Enliven完成合并与融资，加速精准肿瘤学研发
    时讯
    受“生物安全法案”影响，Enliven完成合并与融资，加速精准肿瘤学研发
    Enliven Therapeutics与Imara合并，获1.65亿美元融资，延长现金流至2026年。新公司专注精准肿瘤学，开发小分子抑制剂。ELVN-001为其候选药物，针对CML，临床前研究表现优异，1期临床试验数据积极，有望提升患者治疗体验和耐受性。
    药融圈
    2024-07-17
    生物安全法案 Enliven Therapeutics 精准肿瘤学研发
  • 国内HER3 ADC药物研发动态：百利天恒携手多家企业共赴创新前沿
    时讯
    国内HER3 ADC药物研发动态：百利天恒携手多家企业共赴创新前沿
    BL-B16D1为推测针对HER3 EGFR靶点的ADC药物，正在进行局部晚期或转移性实体瘤的临床试验，分剂量递增和扩大入组阶段，旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学及与生物标志物的关系。其平台类似BL-M17D1，针对晚期实体瘤。百利天恒正推进BL-B01D1等ADC研发，并计划未来提交新药申请。多家国内企业也在开发HER3靶点相关药物。
    药融圈
    2024-07-17
    HER3 ADC药物 药物研发 百利天恒 药企
  • 礼来：BTLA抗体狼疮2期临床失败
    时讯
    礼来：BTLA抗体狼疮2期临床失败
    礼来公司终止了BTLA单抗LY3361237治疗中度活动型SLE的II期研究，因缺乏疗效。该药物旨在重新平衡免疫系统，但试验未达预期。礼来在SLE治疗领域屡遭挫折，包括Tabalumab、Olumiant及rezpegaldesleukin等项目的失败，但仍持续投资并探索新疗法。
    生物药大时代
    2024-07-17
    礼来 BTLA抗体 红斑狼疮 临床失败
  • 医药行业转型期：我国企业正面临进退两难的困境
    深度分析
    医药行业转型期：我国企业正面临进退两难的困境
    我国仿制药企业经历长期带金销售时代的“野蛮生长”，面临转型期困境，核心竞争力不足。行业生命周期显示，仿制药市场已步入成熟期，增速放缓，市场运营机制成熟，竞争加剧。转型期加速企业分化，需果断决策以适应市场变化。
    药事纵横
    2024-07-17
    医药行业 中国药企 企业转型
  • Artiva冲刺IPO，融资8亿元助力NK细胞疗法突破
    时讯
    Artiva冲刺IPO，融资8亿元助力NK细胞疗法突破
    Artiva Biotherapeutics计划通过IPO筹集约1.16亿美元，以发展其治疗狼疮、癌症等的细胞疗法产品线。融资将主要用于AlloNK的开发，该疗法针对系统性红斑狼疮等自免疾病。Artiva曾撤回上市计划，现重新寻求上市，旨在自救并拓展业务至2026年。其核心管线AlloNK已获FDA批准与利妥昔单抗联合治疗狼疮肾炎的IND申请。
    细胞基因治疗前沿
    2024-07-17
    Artiva IPO NK细胞疗法 融资
  • 国内19家布局TIL细胞疗法公司盘点
    深度分析
    国内19家布局TIL细胞疗法公司盘点
    国内多家企业积极布局TIL疗法，如沙砾生物、君赛生物和西比曼生物，均取得显著临床进展，针对多种实体瘤展现出良好疗效，显示出了TIL疗法的广阔前景。
    细胞基因治疗前沿
    2024-07-16
    TIL细胞疗法 企业布局 盘点
  • 考格列汀与福格列汀接连获批上市，DPP-4抑制剂再添新军助力2型糖尿病治疗
    时讯
    考格列汀与福格列汀接连获批上市，DPP-4抑制剂再添新军助力2型糖尿病治疗
    2024年7月，信立泰福格列汀与海思科考格列汀两款DPP-4抑制剂相继获批上市，用于治疗2型糖尿病，市场潜力巨大。DPP-4抑制剂市场规模已超30亿，默沙东、礼来领先，但国产新药与仿制药正奋力追赶。新药上市有望扩大市场，改善糖尿病治疗现状。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-16
    福格列汀片 DPP-4抑制剂 糖尿病 考格列汀
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