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  • AURN001成为首个同种异体细胞疗法，获FDA双重认定！
    时讯
    AURN001成为首个同种异体细胞疗法，获FDA双重认定！
    首个同种异体细胞疗法AURN001获美国FDA突破性疗法和再生医学先进疗法认定，用于治疗角膜内皮疾病继发的角膜水肿。该疗法由Aurion Biotech研发，通过体外扩增角膜内皮细胞并注射到患者角膜内，快速治疗且恢复期短。全球范围内，同种异体细胞疗法领域迎来积极进展，包括传奇生物等国内公司也在该领域积极布局。
    细胞基因治疗前沿
    2024-06-25
    AURN001 同种异体细胞疗法 FDA 角膜内皮疾病
  • 2024年6月：共8家CGT领域公司获得融资
    时讯
    2024年6月：共8家CGT领域公司获得融资
    2024年6月，康元医疗、莱芒生物、迦进生物和赛桥生物等8家CGT公司获得融资，用于研发、临床试验、IND申报和商业化进程，涉及降低生产成本、提升药物可及性和推动基因治疗技术产业化。这些融资和合作有助于加速CGT技术的研发和商业化，为医疗行业带来创新。
    细胞基因治疗前沿
    2024-06-25
    CGT 投融资 药企
  • Map CGT 研究前沿：中美积极布局，复旦、浙大、华科大...各高校引领
    深度分析
    Map CGT 研究前沿：中美积极布局，复旦、浙大、华科大...各高校引领
    细胞与基因治疗（CGT）作为生物医药领域的前沿技术，展现出巨大潜力和市场前景，尤其在遗传病、癌症治疗方面。药融云投融资数据库通过文献分析，为研究人员和企业提供CGT领域的情报支持，揭示研究热点与趋势，如过继免疫疗法、siRNA药物递送等，并帮助识别市场机遇，助力CGT领域的发展。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-24
    Map CGT 高校 研究前沿
  • 又一左甲状腺素钠仿制药雷替斯未过评，首家过评企业将花落谁家？
    时讯
    又一左甲状腺素钠仿制药雷替斯未过评，首家过评企业将花落谁家？
    国家药品监督管理局通知显示，左甲状腺素钠仿制药“雷替斯”暂未通过一致性评价，该市场竞争激烈，多家企业正进行仿制药申报。左甲状腺素钠作为窄窗药物，仿制药与原研药在临床等效性上存在差异。目前，Uni-Pharma、Dr. Reddys'、Viatris等企业进度领先，预计将成为首家过评企业，市场格局待变。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-24
    左甲状腺素钠 仿制药研发 药物审评审批
  • 下月起执行！九大类耗材品种开始降价，平均降价83.46%……
    政策法规
    下月起执行！九大类耗材品种开始降价，平均降价83.46%……
    湖南省医保局发布通知，自2024年7月1日起，全省将正式执行九类医用耗材的降价结果，包括人工晶体、运动医学等，旨在降低医疗成本。这些耗材通过集采平均降价83.46%，预计为患者带来显著利好，是医疗改革的重要进展。
    数屿医械
    2024-06-24
    耗材集采 医用耗材 耗材降价
  • 首款DMD基因疗法Elevidys获FDA完全批准！
    时讯
    首款DMD基因疗法Elevidys获FDA完全批准！
    6月20日，Sarepta Therapeutics的DMD基因疗法Elevidys获美国FDA扩展适应症批准，用于≥4岁DMD患者。该疗法通过基因重组技术，治疗DMD病因，疗效显著。受此影响，公司股价上涨5%。Elevidys的成功获批进一步巩固了其市场地位，而其他竞争对手如辉瑞和NS Pharma的DMD疗法则遭遇挫折。Sarepta还开发多款DMD小核酸疗法，销售持续增长。
    细胞基因治疗前沿
    2024-06-24
    DMD基因疗法 Elevidys FDA批准
  • 中国biotech的PTK7 ADC药物【MTX-13】以12亿美元成功出海！
    时讯
    中国biotech的PTK7 ADC药物【MTX-13】以12亿美元成功出海！
    生物制药公司Day One与中国biotech就创新PTK7 ADC药物MTX-13达成12亿美元独家许可协议。MTX-13（后更名为DAY301）针对多种实体肿瘤有良好疗效，预计今年底或明年初进行I期试验。此药物由多家单位合作开发，包括ADC药物开发专家普众发现。Day One期望DAY301成为一流药物，并扩大其产品线。
    细胞基因治疗前沿
    2024-06-24
    PTK7 ADC MTX-13 创新药研发 DAY301
  • 2024全球制药企业TOP50揭榜！云南白药等4家中国药企入围
    时讯
    2024全球制药企业TOP50揭榜！云南白药等4家中国药企入围
    2024年全球制药企业TOP50榜单中，中国4家药企入围，分别是云南白药（第33名）、中国生物制药（第38名）、上海医药（第42名）和恒瑞医药（第48名）。
    细胞基因治疗前沿
    2024-06-24
    药企 排行榜 云南白药 中国生物制药 上海医药 恒瑞医药
  • 2023年全国医院药品销售Top50！11款独家品种上榜，恒瑞领衔国内药企！
    深度分析
    2023年全国医院药品销售Top50！11款独家品种上榜，恒瑞领衔国内药企！
    2023年全国医院药品销售总额达9353亿元，同比增长5.26%。排名前10药品占8.1%市场份额，集中于抗肿瘤、免疫调节等领域。注射剂占市场主导，本土药企江苏恒瑞、齐鲁制药、扬子江药业位列TOP10。市场竞争激烈，新上榜独家品种和重磅药物增加，本土药企在国际竞争中逐步崛起。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-24
    药品销售 排行榜 恒瑞医药 药企
  • 先锋制药：14亿+注射用头孢唑林钠通过一致性评价！
    时讯
    先锋制药：14亿+注射用头孢唑林钠通过一致性评价！
    6月20日，安徽省先锋制药的注射用头孢唑林钠通过一致性评价，该药物为广谱抗菌的头孢菌素类抗生素，2023年全国销售额近14亿元。先锋制药在仿制药布局上积极，已提交16个品种的仿制申请，2024年至今已有7个品种过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-24
    先锋制药 药物审评审批 注射用头孢唑林钠
  • 科伦药业：创新抗体偶联药物SKB518获批临床，引领晚期实体瘤治疗新篇章
    时讯
    科伦药业：创新抗体偶联药物SKB518获批临床，引领晚期实体瘤治疗新篇章
    科伦药业在创新药物研发上再次取得重要突破，其创新抗体偶联药物SKB518成功获批临床，标志着晚期实体瘤治疗领域迎来新篇章。SKB518的临床前研究已展现出良好的有效性和安全窗，有望为肿瘤患者提供新的治疗选择。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-21
    科伦药业 获批临床 晚期实体瘤 药物研发
  • 2024年第24周06.10-06.16全球创新药研发概览
    医药洞见
    2024年第24周06.10-06.16全球创新药研发概览
    本周国内医药领域多项创新药物研发取得重要进展。阿斯利康的Tagrisso抑制剂获FDA优先审评资格，用于治疗非小细胞肺癌；卫材和渤健的Leqembi皮下注射剂型启动上市申请，治疗阿尔茨海默病；益普生的Iqirvo获FDA加速批准，治疗原发性胆汁性胆管炎；再生元和赛诺菲的Kevzara获FDA批准，治疗幼年特发性关节炎；阿斯利康的达格列净获FDA批准，改善2型糖尿病儿童患者的血糖控制……这些进展表明医药领域在不断创新，为患者提供更多治疗选择。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-21
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2024年第24周06.10-06.16全球医药大健康行业投融资数据
    医药洞见
    2024年第24周06.10-06.16全球医药大健康行业投融资数据
    根据摩熵医药数据统计，2024.06.10-2024.06.16期间全球医药大健康行业共发生投融资事件51起，其中创新药类融资共17起，医疗/医药技术投资热度也较高，本周占比为27%，为14起。国内医药大健康行业共发生投融资事件11起，其中医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生2起、5起、2起；其中卓外医疗、赛桥生物、瑞龙诺赋、晶泰科技融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，基因治疗药物研发为热点。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-21
    医药大健康 投融资 周报
  • 2024年第24周06.10-06.16国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2024年第24周06.10-06.16国内医药大健康行业政策法规汇总
    本周国内医药大健康行业发布了多项政策法规，涉及血液制品生产检验电子化记录、化学仿制药目录、医保药品目录调整、药品药学变更研究及临床试验不良事件评价等。其中，国家药品监督管理局发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》，旨在加强血液制品生产管理，确保生产、检验过程符合要求。同时，国家医保局就医保药品目录调整公开征求意见，纳入多项新药和罕见病治疗药品。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-21
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2024年第24周06.10-06.16国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2024年第24周06.10-06.16国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.06.10-2024.06.16期间共有85项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号69项，新注册分类临床申请受理号8项，一致性评价申请8项；共13个品种通过一致性评价，本周68个品种视同通过一致性评价……
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-21
    仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报
  • 2024年第24周06.10-06.16国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2024年第24周06.10-06.16国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.06.10-2024.06.16期间共有54个创新药/改良型新药注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号43个，进口药品受理号11个,共计有22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药14款，生物药8款，无中药。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-21
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 国内首仿过评！齐鲁制药提交的4类仿制药氯苯唑酸葡胺软胶囊获批生产
    时讯
    国内首仿过评！齐鲁制药提交的4类仿制药氯苯唑酸葡胺软胶囊获批生产
    6月18日，齐鲁制药的氯苯唑酸葡胺软胶囊作为国内首仿+首家过评药品获批生产，该药为罕见病用药，原研辉瑞。齐鲁制药在仿制药领域积极布局，已有多个品种提交申请，并有多款药品实现首家过评，显示出强大的研发实力和市场竞争力。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-20
    齐鲁制药 氯苯唑酸 仿制药 获批生产
  • 普瑞巴林胶囊再添新兵：新华制药、恩华药业同日获批上市
    时讯
    普瑞巴林胶囊再添新兵：新华制药、恩华药业同日获批上市
    6月18日，新华制药和恩华药业的普瑞巴林胶囊同日获批上市，该药物主要用于治疗多种神经性疼痛和癫痫，2023年全国医院销售额超4亿元。目前，国内超30家药企正申请仿制普瑞巴林。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-20
    新华制药 恩华药业 获批上市 普瑞巴林胶囊
  • 2023年中国I类新药靶点白皮书
    深度分析
    2023年中国I类新药靶点白皮书
    本报告深潜于过去六年间中国I类新药受理、获批上市的浩瀚数据之中，旨在通过详实的统计分析，揭示新药研发的动态轨迹、结构变迁与未来趋向，描绘出新药研发的最新版图，为行业投资者、研发机构及政策制定者提供宝贵的参考依据。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-20
    2023年 1类新药 靶点 白皮书
  • 2023年中国新靶点探索：挖掘未触达的医药创新蓝海
    深度分析
    2023年中国新靶点探索：挖掘未触达的医药创新蓝海
    本文基于药融咨询《2023年中国I类新药靶点白皮书》部分内容，旨在揭示2023年“中国新”靶点的前沿动态，通过数据分析与特征归纳，为医药研究者、投资者及政策制定者提供指引，提供新的思路和方向。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-20
    新靶点 药物研发 2023年 创新
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