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  • 亮丙瑞林微球市场潜力巨大，丽珠制药首仿过评抢占先机
    过评精选
    亮丙瑞林微球市场潜力巨大，丽珠制药首仿过评抢占先机
    10月15日，上海丽珠制药的亮丙瑞林微球通过一致性评价，成为首个过评产品。该产品国内销售额高速增长，2023年销售额约54亿元。丽珠制药成为首家过评企业，显示注射微球市场潜力巨大。
    药通社
    2024-10-16
    亮丙瑞林微球 丽珠制药 首仿药 一致性评价
  • 山东新时代药业沙库巴曲缬沙坦钠片获批，心衰治疗市场再添新力量
    时讯
    山东新时代药业沙库巴曲缬沙坦钠片获批，心衰治疗市场再添新力量
    10月14日，山东新时代药业提交的沙库巴曲缬沙坦钠片获批并过评，成为国产第15家。该药品2023年全国院内市场销售额超30亿元，若纳入国家集采，市场格局将变。目前已有21家药企提交仿制申请。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-15
    山东新时代药业 沙库巴曲缬沙坦钠片 药物审评审批 心衰治疗
  • 恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺新适应症上市申请获受理，研发亮点频现
    注册审批
    恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺新适应症上市申请获受理，研发亮点频现
    10月13日，恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片新适应症上市申请获CDE受理，该口服非肽类TPO-R激动剂已获批两项适应症，并有4项适应症处于3期临床研究阶段，且一项国际多中心3期临床研究正在进行中。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-15
    恒瑞医药 海曲泊帕乙醇胺片 新适应症 上市申请
  • 罗氏眼科双抗法瑞西单抗新适应症获批，专攻视网膜静脉阻塞黄斑水肿
    时讯
    罗氏眼科双抗法瑞西单抗新适应症获批，专攻视网膜静脉阻塞黄斑水肿
    罗氏眼科双抗法瑞西单抗新适应症在华获批，用于治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿。该药物已在美国上市，治疗其他黄斑病变。全球研究显示其视力改善效果与阿柏西普相近，但在降低中央子域厚度和减少渗漏方面更佳。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-15
    罗氏眼科 法瑞西单抗 新适应症 视网膜静脉阻塞黄斑水肿
  • 礼来中国加码降糖减重市场，苏州工厂扩产助力全球扩张
    时讯
    礼来中国加码降糖减重市场，苏州工厂扩产助力全球扩张
    10月11日，礼来中国宣布投资15亿人民币升级苏州工厂产能，扩大2型糖尿病和肥胖创新药物生产，满足中国及出口需求，加速全球产能扩张，巩固创新力与卓越生产能力，累计投资近150亿。
    药融圈
    2024-10-15
    礼来 降糖减重 投资 糖尿病 肥胖症
  • NIPT集采风暴来袭：江苏报价揭晓在即，市场降价趋势显著
    时讯
    NIPT集采风暴来袭：江苏报价揭晓在即，市场降价趋势显著
    江苏医保局启动无创产前基因检测服务集采，聚焦于孕妇外周血胎儿游离DNA检测技术，以评估染色体异常风险。集采报价将于10月17日揭晓，有望推动NIPT技术普及，降价趋势显著，市场竞争将更加激烈。
    数屿医械
    2024-10-15
    NIPT 集采 市场趋势
  • 预灌封注射器（PFS）：引领注射剂新时代的高端包材
    深度分析
    预灌封注射器（PFS）：引领注射剂新时代的高端包材
    预灌封注射器（PFS）是新型高端包材，集药物包装与注射功能于一体，具有使用便捷、防污染、减少药物浪费和精确给药等优势，适用于急救和患者自行用药，未来前景广阔，本文深入介绍其组成、优势、关注点、功能及应用场景。
    药事纵横
    2024-10-15
    预灌封注射器 PFS 注射剂 深度分析
  • 国家药监局发布2024年药品再注册新规定，2025年1月1日起施行
    政策法规
    国家药监局发布2024年药品再注册新规定，2025年1月1日起施行
    国家药监局发布境内生产药品再注册申报程序和资料要求（2024年第38号），2025年1月1日起实施，包括申请、受理、审查审批、送达、终止等环节，并明确了申报资料的具体要求。
    Pharma CMC
    2024-10-15
    药品再注册 国家药监局 新规定
  • 诺华布西珠单抗新适应症国内报上市！或解湿性年龄相关性黄斑变性之困
    注册审批
    诺华布西珠单抗新适应症国内报上市！或解湿性年龄相关性黄斑变性之困
    诺华布西珠单抗新适应症在国内报上市，为湿性年龄相关性黄斑变性治疗带来希望。该创新药物拥有小分子量、高亲和力及低副作用，临床试验表现优异，每3个月一次给药频次提高患者依从性，预计2025年在中国获批治疗糖尿病黄斑水肿。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-14
    诺华 布西珠单抗 新适应症 申报上市 湿性年龄相关性黄斑变性
  • 第十批国家药品集采来袭！137个品种名单流出，间苯三酚等多个品种在列…
    时讯
    第十批国家药品集采来袭！137个品种名单流出，间苯三酚等多个品种在列…
    10月10日，国采办发布通知称将于10月15日举办为期一天的第十批国家组织药品集中采购工作会议，共137个产品。其中间苯三酚注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液备受关注。本次集采主要涉及口服与注射剂型。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-14
    国家药品集采 间苯三酚注射液 重酒石酸去甲肾上腺素注射液
  • 华东医药的司美格鲁肽注射液体重管理适应症IND获NMPA批准！
    时讯
    华东医药的司美格鲁肽注射液体重管理适应症IND获NMPA批准！
    10月11日，华东医药全资子公司中美华东和江东公司收到NMPA核准的司美格鲁肽注射液体重管理适应症临床试验批准通知。该注射液为长效GLP-1受体激动剂，也用于2型糖尿病治疗，2023年全国销售额超33亿元。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-14
    华东医药 司美格鲁肽注射液 体重管理 IND获批 NMPA
  • 碳酸氢钠注射液市场火热，山东齐都药业通过仿制药一致性评价
    时讯
    碳酸氢钠注射液市场火热，山东齐都药业通过仿制药一致性评价
    10月10日，山东齐都药业提交的碳酸氢钠注射液通过仿制药一致性评价。该注射液2023年全国院内市场销售额近5亿元。截至目前，国内仅5家企业通过该评价，2024年齐都药业已有11个品种过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-14
    碳酸氢钠注射液 山东齐都药业 仿制药一致性评价
  • 正大天晴布地奈德吸入喷雾剂获批临床，助力哮喘国产化治疗
    时讯
    正大天晴布地奈德吸入喷雾剂获批临床，助力哮喘国产化治疗
    10月9日，正大天晴申报的改良型新药布地奈德吸入喷雾剂获批临床，适用于支气管哮喘患者。布地奈德具有抗炎抗过敏等作用，此前正大天晴的仿制药布地奈德混悬液已在中国上市。此次获批意味着临床研发取得新进展。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-14
    正大天晴 布地奈德吸入喷雾剂 获批临床 哮喘
  • 百济神州发力国际市场， 由替雷利珠单抗观中国千亿抗肿瘤药市场
    深度分析
    百济神州发力国际市场， 由替雷利珠单抗观中国千亿抗肿瘤药市场
    近日，百济神州宣布替雷利珠单抗（百泽安/TEVIMBRA）在美国上市，用于治疗特定食管鳞状细胞癌患者。该药品销售额在中国持续上涨，肿瘤药物市场前景良好，未来患者将有更多治疗选择。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-14
    百济神州 替雷利珠单抗 抗肿瘤药物 药物市场
  • FDA Orange Book database search 美国橙皮书数据库
    科普
    FDA Orange Book database search 美国橙皮书数据库
    FDA orange book 提供了药品基本信息、专利信息、市场独占权信息、药品批准状态和其它相关信息。
    时光非良药
    2024-10-14
    FDA
  • 摩熵数科：“4+4+6”战略领航生命科学数据服务新篇章！
    时讯
    摩熵数科：“4+4+6”战略领航生命科学数据服务新篇章！
    药融云品牌即将正式升级为摩熵数科，以15年数据积累结合AI技术向生命科学全领域发展。摩熵数科启动“4+4+6”战略升级计划，巩固领先地位，为生命科学领域提供坚实的数据支撑与一站式数据解决方案。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-12
    摩熵数科 4+4+6战略 生命科学 数据服务
  • 恒瑞医药SHR2554片上市申请获受理，EZH2抑制剂有望攻克PTCL治疗难题
    注册审批
    恒瑞医药SHR2554片上市申请获受理，EZH2抑制剂有望攻克PTCL治疗难题
    10月11日，恒瑞医药申报的1类新药SHR2554片上市申请获CDE受理，其为EZH2抑制剂，或用于外周T细胞淋巴瘤治疗。此前，恒瑞已将SHR2554全球除大中华区权利授权给Treeline，并获得相关款项。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-12
    恒瑞医药 外周T细胞淋巴瘤 SHR2554片 上市申请 EZH2抑制剂
  • 南京正大天晴：抗凝血仿制新药达比加群酯胶囊获批，市场潜力巨大
    时讯
    南京正大天晴：抗凝血仿制新药达比加群酯胶囊获批，市场潜力巨大
    10月8日，南京正大天晴制药的4类仿制药达比加群酯胶囊获批并视同过评，该药是新型口服抗凝血药，2023年全国院内市场销售额超3亿元。目前已有10家国内药企获批，南京正大天晴制药今年已有5个品种获批生产并视同过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-12
    正大天晴 仿制药 达比加群酯胶囊 药物审评审批 抗凝血药物
  • 辉瑞新药Hympavzi获FDA批准，血友病治疗再添重磅产品
    时讯
    辉瑞新药Hympavzi获FDA批准，血友病治疗再添重磅产品
    10月11日，FDA批准了辉瑞的血友病A或B药物marstacimab（品牌名Hympavzi），该药以预填充自动注射笔形式包装，旨在预防或减少出血事件，将增加辉瑞在罕见血液病方面的产品组合。
    生物药大时代
    2024-10-12
    FDA 辉瑞 血友病 marstacimab Hympavzi
  • 「FDA」2024年第四季度5项关键审批决定，涉及阿斯利康、BMY…
    时讯
    「FDA」2024年第四季度5项关键审批决定，涉及阿斯利康、BMY…
    2024年最后一个季度，FDA将对BridgeBio的acoramidis（ATTR-CM药物）、阿斯利康/第一三共的dato-dxd（非鳞状非小细胞肺癌ADC药物）、Vertex的vanza triple（囊性纤维化药物）、PTC Therapeutics的eladocagene exuparvovec（AADC缺乏症基因疗法）和百时美施贵宝的Opdivo皮下注射制剂（癌症药物）做出监管决定。
    药事纵横
    2024-10-12
    FDA 2024年Q4 药物审评审批
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