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政策法规

合肥市发布生物医药产业发展规划，剑指1000亿产值！

2021年12月31日，《合肥市“十四五”生物医药产业发展规划》（以下简称《规划》）印发实施。

药通社

2022-01-10

生物医药产业发展规划
投融资

为开发RNA编辑药物，Korro BioB轮融资1.16亿美元

近日，马萨诸塞州剑桥，专注于发现和开发新型基因药物的领先 RNA 编辑公司 Korro Bio宣布完成 1.16 亿美元的 B 轮融资。这笔融资将使 Korro 能够推进其针对 Alpha-1抗胰蛋白酶缺乏症（ AATD ）患者的领先开发计划

医药合作投融资联盟

2022-01-10

RNA编辑
政策法规

NMPA发布：细胞治疗产品GMP最新规定！

为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》，国家药监局组织起草了《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》（附件1），现面向社会公开征求意见。

ACGT

2022-01-10

NMPA 细胞治疗
时讯

石药集团恩必普药业仿制药过评：唑来膦酸注射液！进军20亿市场！

1月5日，NMPA发布一批药品批准证明文件待领取信息，其中，石药集团恩必普药业的3类仿制药唑来膦酸注射液上市申请获NMPA批准。这是石药集团恩必普药业过评的第3款药品。

摩熵医药（原药融云）

2022-01-07

唑来膦酸石药集团恩必普药业
投融资

肿瘤新药研发领军企业：同源康医药，完成3.3亿元C轮融资！

2022年1月，浙江同源康医药股份有限公司宣布完成3.3亿元C轮融资，本轮融资由厚纪资本领投，扬子江基金和浙民投/浙江丝路基金等知名机构跟投，凯乘资本担任本轮融资独家财务顾问。

药融圈

2022-01-07

同源康医药
深度分析

美拉德反应——药物与辅料直接相互作用引起的降解

美拉德（Maillard）反应是指含羰基化合物（如糖类等）与含氨基化合物（如氨基酸等）通过缩合、聚合而生成类黑色素的反应。

药事纵横

2022-01-07

美拉德反应
政策法规

中药产业大时代！国内「中药政策」全面解读！

中药产业是我国医药卫生事业的重要组成部分，长期以来，国家持续鼓励中医西医相互学习，相互补充，协调发展，发挥各自优势，促进中西医结合。近2年，中药在防控、诊治新冠病毒形式下发挥了极大的作用。同时，中药也成为了医药行业内备受关注的热点。因此，本文拟从政策角度出发探索长期以来国内中药产业发展情况。

药通社

2022-01-07

中药
投融资

PI3Kα抑制剂：Totus Medicines A轮融资4000万美元开发下一代！

近日，马萨诸塞州剑桥，Totus Medicines 是一家利用突破性化学生物学使整个人类基因组可成药的药物发现公司，公布了其针对 PI3Kα 的革命性药物计划，PI3Kα 是最常见的突变癌症致癌基因。

医药合作投融资联盟

2022-01-07

PI3Kα
时讯

扬子江药业集团仿制药过评：拿下心血管系统、抗肿瘤、降血脂药物！

2022年伊始，扬子江药业便一举拿下心血管系统、抗肿瘤、降血脂药物：苯磺酸左氨氯地平片、辛伐他汀片和注射用盐酸苯达莫司汀通过仿制药一致性评。至此，扬子江药业集团共有88品种过评。

摩熵医药（原药融云）

2022-01-06

扬子江药业一致性评价
深度分析

全球CDMO巨头Catalent：布局持续进化中！

Catalent（康泰伦特），拥有近90年的新型药物开发经验，2021年销售额40亿美金，在全球50多个地点的多功能医药制造平台每年向1000多个客户提供700多亿剂和7000多种产品，连续多年稳居全球医药CDMO行业龙头。接下来让我们来探索这艘神秘的新泽西战舰Catalent。

药融圈

2022-01-06

Catalent CDMO
医药洞见

CDE收审月报：创新药、改良型新药、一致性评价受理动态速览！

2021年的最后一个月CDE受理了哪些创新药和改良型新药呢？一致性评价受理号受理情况又怎样呢？对此小编进行了简单整理，详情见下。

药通社

2022-01-06

CDE药审
投融资

Korify Capital完成1亿美元长寿基金募资

近日，Korify Capital 的核心使命是为推动范式转变生物技术公司的推出做出贡献，已宣布推出其首个风险基金 Korify Capital Fund ONE。已经筹集高达 1 亿美元的资金，用于对专注于长寿和心理健康的生物技术平台公司进行突破性投资。

医药合作投融资联盟

2022-01-06

Korify Capital
政策法规

CDE发布《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》

罕见疾病的单病种发病率极低，药物研发的难度远远超过常见多发疾病。为促进罕见疾病药物研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》（见附件）。

ACGT

2022-01-06

CDE新规罕见疾病
时讯

信立泰恩那司他片上市申请获受理！国内第2款肾性贫血HIF-PHI药物！

1月3日晚间，信立泰发布公告，其递交的恩那司他片上市申请已获得药监局受理。若获批，将是国内第二个上市的肾性贫血HIF-PHI药物，直接挑战阿斯利康的罗沙司他。

摩熵医药（原药融云）

2022-01-05

信立泰恩那司他片
深度分析

2021年中国创新药License out海外大盘点！

药融云数据针对2021年中国药企License out海外药企的大盘点（排版不分先后），新药海外授权已经成为常态化。当然国内企业之间交易也火热进行中；合作开发是生物医药转型升级的必经之路。

药融圈

2022-01-05

License out 创新药
深度分析

泮托拉唑钠肠溶干混悬剂：基于FDA的审评报告，分析其质量研究中的重点关注问题

4＋7带量采购下，仿制药市场竞争激烈，为获得更大市场，企业应布局高端仿制药或首仿药，具有临床优势的复杂仿制制剂是目前仿制药的开发研究方向。下文我们以复杂制剂泮托拉唑钠肠溶干混悬剂为例，通过FDA公开的审评报告，对其质量关注点进行分析讨论，以期对企业有所启示。

药事纵横

2022-01-05

泮托拉唑钠肠溶干混悬剂
政策法规

CDE发布仿制药晶型研究指导原则！可选参比不同晶型

对于仿制药，通常情况下应选择与参比制剂一致的晶型。若有足够的稳定性研究数据支持且其他晶型制备的仿制药与参比制剂生物等效，也可选择与参比制剂不同的晶型。无论选择何种晶型，均应对所选择晶型进行充分的理化性质和稳定性研究。

药通社

2022-01-05

CDE新规
投融资

Phosplatin Therapeutics完成3700万美元A轮融资！推进其肿瘤药物研发！

近日，纽约，Phosplatin Therapeutics Inc. 是一家专注于肿瘤治疗的临床阶段制药公司，宣布已完成 3700 万美元的 A 轮融资。该轮融资由 Adinvest AG 领投，现有投资者参与其中，包括转换先前发行的可转换票据。

医药合作投融资联盟

2022-01-05

A轮融资
政策法规

CDE最新发布10条指导原则，今年拼了！涉新药、仿制药；涵制剂、临床等

进入2022年，CDE指导原则不断，开工短短2天发布8条指导原则，可能还会不断增加，涉新药、仿制药；涵制剂、临床等.

ACGT

2022-01-05

CDE
深度分析

2022国产化学新药值得期待，这18款1类化药有望今年获批！

挥手告别硕果累累的2021，迎来令人期待的2022年。“辞旧迎新”，窥见未来，这18款国产1类化学新药预期会在今年获得上市批准，值得关注！

摩熵医药（原药融云）

2022-01-04

化药创新药