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  • 2021创新药药学研究知识点大全
    深度分析
    2021创新药药学研究知识点大全
    2021创新药药学研究知识点大全，一个创新药的研究开发需要经历：疾病市场调研、分子机理研究、靶标的选择确认、分子设计、先导化合物合成及优化、药效药代和毒性初筛、临床前研究、临床研究、新药审评及上市等环节，从新药立项到最终上市，需要经历大约8-10年时间周期，所谓：“十年磨一剑”。新药药学研究经历了一个从发现到认知再到确认的过程，在这个过程中，安全性和有效性始终是筛选或淘汰候选药物的”金标准”，药学研究任务的顺利开展是支持后期临床前研究和临床研究的重要前提，是保证拟上市药物质量可控性的关键所在。
    药事纵横
    2021-06-18
    创新药 药学研究
  • 中国首个CTLA-4抑制剂新药伊匹木单抗获批！信达、君实、康方等均有布局
    时讯
    中国首个CTLA-4抑制剂新药伊匹木单抗获批！信达、君实、康方等均有布局
    2021年6月10日，根据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，百时美施贵宝双免疫疗法获得药品批准文号。自此，伊匹木单抗成为中国首个获批上市的CTLA-4抑制剂，获批适应症：伊匹木单抗（Ipilimumab）联合纳武利尤单抗（Nivolumab）治疗初治的不可切除的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-06-15
    新药 新药获批
  • Senda Biosciences完成 9800 万美元B轮融资
    投融资
    Senda Biosciences完成 9800 万美元B轮融资
    马萨诸塞州剑桥市，2021 年 6 月 10 日，Senda Biosciences 是一家系统地利用人类、植物和细菌之间数千年来进化的强大分子相互作用来开发新型药物的公司，宣布完成5500 万美元的B+轮融资，使其 B 系列总资金达到 9800 万美元，迄今为止筹集的总资金达到 1.43 亿美元。融资所得款项将用于推动 Senda 平台及其治疗计划进入临床试验的发展。
    医药合作投融资联盟
    2021-06-15
    B轮融资 B轮
  • 仿制药BE结果是否确为临床等效的金标准？
    深度分析
    仿制药BE结果是否确为临床等效的金标准？
    我国是仿制药大国，目前为止，绝大多数药企仍为仿制药企业。仿制药是用于对原研药进行功能替代，并体现价格优势的替代品，其使命之一，是与原研药的疗效一致。倘若仿制药出现了异于原研药的疗效特征，有两种表现：无效（低效），或者不良反应。这两种问题的根源在哪里，BE试验的结果对于判断仿制药与原研药的等效，是否有绝对价值？笔者在此进行浅要论述。
    药通社
    2021-06-15
    仿制药 仿制药BE 临床等效
  • 2021上市药企研发人员数量排行Top50：第一名2万多人
    深度分析
    2021上市药企研发人员数量排行Top50：第一名2万多人
    研发人才对药企至关重要，尤其是在创新的大浪潮下。 据申万行业分类，我们选取A股上市的所有医药生物公司（港股未披露相关数据），按照2020年报披露，研发人员数量Top50排序如下：
    药事纵横
    2021-06-15
    上市药企 排行榜
  • 2021上市药企销售团队TOP100
    深度分析
    2021上市药企销售团队TOP100
    很多Biotect公司只有研发能力，无销售能力，自建销售团队成本很高，时间也耗不起，所以只能寻求对外销售合作或者授权，当然也有部分实力的Biotech公司正在打造销售团队。研发在前，销售在后。一个药企要是两者都强，绝不是一家普通的药企。我们之前总结了，A股所有上市药企的研发人员情况（上市药企研发人员数量排行Top50：第一名2万多人）。附录有制药企业研发50强。
    药事纵横
    2021-06-15
    上市药企 销售团队 排行榜
  • 奥全生物完成6500万元A轮融资
    时讯
    奥全生物完成6500万元A轮融资
    近日，上海奥全生物医药科技有限公司（以下简称“奥全生物”）完成6500万元A轮融资，由拓金资本领投，张科禾润、冠亚投资跟投。本次募集资金将主要用于产品的后续临床研究及生产。药融圈担任财务顾问。 奥全生物成立于2019年，是一家致力于高端改良型制剂研发和产业化的国际化生物医药公司，其位于上海浦东的研发中心负责研发、生产和在华项目的临床及申报等；位于美国新泽西州的Auson Pharmaceuticals INC负责产品在美申报、生产和商务推广等。
    药融圈
    2021-06-15
    A轮融资 奥全生物
  • 2021国内创新药企谁领风骚？亚盛、百济、君实|重磅登场，
    深度分析
    2021国内创新药企谁领风骚？亚盛、百济、君实|重磅登场，
    2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会于6月4日至6月8日在美国举行，我国多家药企携新药进展亮相ASCO。 ASCO年会是世界上规模最大、学术水平最高、最具有权威性的临床肿瘤学会议，汇聚了来自世界各地的一流肿瘤学专家，很多重要的研究发现及最新的临床试验成果也会在此进行首次发布。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-06-10
    创新药 亚盛 百济
  • 和元生物，科创板申报IPO，招股书来了！基因治疗CRO/CDMO
    时讯
    和元生物，科创板申报IPO，招股书来了！基因治疗CRO/CDMO
    发行人是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为重组病毒载体产品、溶瘤病毒产品、CAR-T 产品等基因治疗的先导研究和药物研发提供基因治疗载体构建、靶点及药效研究、工艺开发及测试、IND-CMC 药学研究、临床 I-III期及商业化 GMP 生产等一体化 CRO/CDMO 服务。
    ACGT
    2021-06-10
    科创板 CRO CDMO
  • 2021全球基因治疗CRO/CDMO梯队排名
    深度分析
    2021全球基因治疗CRO/CDMO梯队排名
    2016年至2020年，全球基因治疗CRO市场规模从4.0亿美元增长至7.1亿美元。随着基因治疗行业的快速发展，未来全球基因治疗CRO市场规模将持续稳步增长，预计于 2025年增至17.4亿美元。2016年至2020年，中国基因治疗CRO市场规模从1.7亿元增长至3.1亿元，预计将于 2025年增至12.0亿元。
    药事纵横
    2021-06-10
    基因治疗 CRO CDMO
  • 开发下一代CNS疾病基因疗法|新锐2300万美元首轮融资
    投融资
    开发下一代CNS疾病基因疗法|新锐2300万美元首轮融资
    2021 年 6 月 9 日，马萨诸塞州，Alcyone Therapeutics（“Alcyone”）是一家生物技术公司，开创了下一代精准中枢神经系统（CNS）疗法，以改善受严重神经系统疾病影响的患者和家庭的生活，宣布启动并从 RTW Investments, LP 获得 2300 万美元的资金。RTW 董事总经理 Piratip Pratumsuwan 将加入 Alcyone 的董事会。
    医药合作投融资联盟
    2021-06-10
    基因疗法 CNS
  • 中国临床试验5月分析：新公示246项试验，BE试验数较上月下降28%
    时讯
    中国临床试验5月分析：新公示246项试验，BE试验数较上月下降28%
    5月CDE新公示临床试验共计246项，生物制品63项，中药/天然药物9项，化学药物共计174项，化药占71% 试验药物品种中，非布他司片等药物成最热登记品种 从临床分期来看，临床I期70项，临床II期28项，临床III期41项， 临床IV期5项，绝大多数试验处于临床早期阶段 从试验状态来看，239项正在进行中，1项试验终止，3项试验已完成，均为BE试验 新公示BE试验100项，较上月下降28%，齐鲁制药以4项试验占据BE试验申办单位榜首 新公示进口及国内新药136项，辉瑞、阿斯利康、罗氏等多家企业相关药物处于临床后期 恒瑞以6项试验位居临床试验申办单位榜首，复旦大学附属华山医院成最热试验机构 数据统计时间段为2021年5月1日-2021年5月31日，药融云将定期公示临床试验信息，关注公众号即可定期查看。如有疏漏，欢迎指正！
    摩熵医药（原药融云）
    2021-06-08
    临床试验
  • 原料药粒度研究在创新药开发中的应用
    深度分析
    原料药粒度研究在创新药开发中的应用
    原料药粒度作为制剂开发中的关键物料属性，不仅影响原料药的粉体学性质（如流动性），制剂含量均匀度，原料药及制剂的化学稳定性，还影响着制剂的溶出，进而影响到制剂在人体中的释放与吸收，最终药物制剂的生物利用度及药物疗效的发挥。ICH Q6A中所绘制的决策树为原料药粒度标准指定提供了方向。
    药事纵横
    2021-06-08
    原料药
  • 百款1类新药申请获受理，20个品种首家过评！扬子江、齐鲁、正大天晴...
    时讯
    百款1类新药申请获受理，20个品种首家过评！扬子江、齐鲁、正大天晴...
    五月审评报告要点 ··本月药审中心受理总量为820个 ·共有101个1类新药申请获CDE受理 ·本月新承办74个一致性评价申请 ·3款1类新药获批，扬子江药业——首个化药1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠获批 ·105个品种通过（含视同通过）一致性评价，扬子江、齐鲁、正大天晴大丰收 ·20个品种首家过评，上药集团斩获2款首家
    摩熵医药（原药融云）
    2021-06-07
    新药申请
  • Akebia以5.85亿美元引进一款sGC 刺激剂praliciguat
    投融资
    Akebia以5.85亿美元引进一款sGC 刺激剂praliciguat
    2021 年 6 月 4 日，马萨诸塞州剑桥市， Cyclerion Therapeutics, Inc.（Nasdaq:CYCN）宣布已与 Akebia Therapeutics, Inc. 达成一项独家全球许可协议，Akebia Therapeutics, Inc. 是一家专注于在肾脏疾病生物制药方面的领先生物制药公司，Akebia获得用于口服 sGC 刺激剂 praliciguat 的开发和商业化。
    医药合作投融资联盟
    2021-06-07
    akebia
  • 印度仿制药企业与中国仿制药企业的差别在哪里？-太阳制药发家故事
    深度分析
    印度仿制药企业与中国仿制药企业的差别在哪里？-太阳制药发家故事
    太阳制药是全球前五大仿制药巨头之一，2020年总营收3347亿卢比（约45亿美元），全球拥有36000多名员工，43个生产基地，年产仿制药达350亿剂。太阳制药于1983年成立于印度西部的古吉拉特邦（音，Gujarat），经过短短30年的发展，太阳制药不但成为了全球首屈一指的仿制药巨头，而且还有多个创新药或创新制剂获得了FDA批准上市。相比Teva，Mylan等欧美仿制药巨头，太阳制药起步更晚，崛起于全球仿制药价格持续下滑的大环境中，其发家的历程更值得研究和学习。
    药事纵横
    2021-06-07
    印度仿制药
  • 奥希替尼首家国产申报上市；竞争格局激烈
    时讯
    奥希替尼首家国产申报上市；竞争格局激烈
    三代EGFR抑制剂泰瑞沙（奥希替尼）2020年全球销售收入达43.28亿美元，同比增长36%（目前在中国医保谈判降价后，50mg规格的奥希替尼年费用降低至6.8万元人民币）。2019财年：泰瑞沙（奥希替尼）全球销售收入达31.89亿美元。2021年Q1,根据最新季报，本品销售额达11.49亿美元，同比增加13%。
    药融圈
    2021-06-07
    申报上市
  • 复星医药、东阳光、豪森等获6个ANDA批文|6款创新药全球首次获批！
    时讯
    复星医药、东阳光、豪森等获6个ANDA批文|6款创新药全球首次获批！
    根据药融云数据库显示，2021年5月，美国FDA共批准： 6款创新药，均为全球首次获批上市，包含5个新分子实体，1个双抗。 6款改良型新药。 54款仿制药，其中12个仿制药为暂定批准。中国药企获6个ANDA批文，涉及海南普利、东阳光、复星、豪森、健友5个企业。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-06-04
    获批
  • 药品连续制造工艺的质量管理策略|药品质量管理体系
    深度分析
    药品连续制造工艺的质量管理策略|药品质量管理体系
    质量是指产品、系统或工艺的一系列固有特性符合要求的程度。为了保证产品或系统的质量满足要求，需要实施一系列的质量管理活动；实施质量管理活动的组织机构、程序、能力和资源等形成统一的整体，这就是药品质量体系（Pharmaceutical Quality System，PQS）。谈到质量体系，就不得不提到ISO（International Organizationfor Standardization，国际标准化组织）制定的ISO9000质量管理体系系列标准。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-06-04
    质量管理
  • 4000 万美元融资，开发血液瘤细胞因子小分子抑制剂
    投融资
    4000 万美元融资，开发血液瘤细胞因子小分子抑制剂
    2021年6月2日，纽约，Ajax Therapeutics, Inc. 是一家应用计算化学和基于结构的技术开发新型血液恶性肿瘤小分子的生物技术公司，宣布完成 4000 万美元的融资。
    医药合作投融资联盟
    2021-06-04
    抑制剂
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