【CTR20233245】在成年非酒精性脂肪性肝炎患者中评价VSA006疗效和安全性的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20233245

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

VSA006注射液

药物类型

化学药

规范名称

VSA-006注射液

首次公示信息日的期

2023-10-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非酒精性脂肪性肝炎成人患者

试验通俗题目

在成年非酒精性脂肪性肝炎患者中评价VSA006疗效和安全性的临床试验

试验专业题目

一项在中国成年非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中评价VSA006注射液的疗效和安全性的多中心、随机双盲、安慰剂对照的II期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价VSA006注射液治疗NASH患者的疗效。评价VSA006注射液在NASH患者中的安全性和耐受性。评价VSA006注射液在NASH患者中的药代动力学（PK）特征。探索VSA006注射液的免疫原性特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重指数（BMI）23~40 kg/m2（包括界值）；2.肝组织病理学确诊的NASH患者：NAS评分≥4分（炎症和气球样变各至少1分），同时CRN纤维化为F2或F3（可接受筛选前6个月内符合要求的肝组织病理学诊断）；3.筛选时，MRI-PDFF检测肝脂肪含量≥ 8%；4.筛选前至少3个月体重变化＜5%；5.合并2型糖尿病受试者应符合以下条件之一： ① 筛选前1个月内或自既往肝组织活检起（以时间长者为准），接受至多两种降糖药治疗（不包括胰岛素，除非急症用药）且剂量稳定至少1个月；筛选时糖化血红蛋白≤ 9.0%； ② 筛选前1个月内或自既往肝组织活检起（以时间长者为准），接受三种及以上降糖药治疗（不包括胰岛素，除非急症用药）且剂量稳定至少1个月；筛选时糖化血红蛋白≤ 8.0%；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期女性；2.既往诊断酒精性肝病或其他原因导致的肝炎/肝病，包括但不限于病毒性肝炎、药物性肝病、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等；3.既往或当前诊断肝硬化或肝硬化失代偿；4.既往或当前诊断为甲状腺功能亢进或减退等可导致肝脂肪变性的疾病；5.诊断1型糖尿病，或2型糖尿病存在以下任何情况之一： ①　筛选前12个月内发生糖尿病酮症酸中毒及高血糖高渗性综合征； ②　既往或当前诊断为增殖性视网膜病变或3期非增殖性视网膜病变；

6.使用以下药物：降脂类药物：他汀，胆固醇吸收抑制剂，PCSK9抑制剂，贝特类，烟酸等；7.筛选前6个月内，合并控制不佳的心脑血管疾病，包括但不限于急性心肌梗死、不稳定的心绞痛、脑卒中、高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）、严重心律失常等；8.筛选时，携带纯合子HSD17β13 rs72613567或rs6834314功能缺失变异；9.筛选时，合并严重肾脏疾病或肾功能受损，定义为估算肾小球滤过率（eGFR）≤60 mL/min；10.筛选时，合并严重肝脏疾病或肝功能受损，定义为： ①　肝脏酶学指标：ALT和/或AST>5 ULN，或 ②　总胆红素（TBIL）>1.5 ULN，或 ③　白蛋白＜35 g/L，或 ④　血小板（PLT）＜100×10^9/L，或 ⑤　国际标准化比值（INR）>ULN，或 ⑥　碱性磷酸酶 >2 ULN；11.筛选前5年内，诊断恶性肿瘤（但已治愈的皮肤基底细胞癌或其他原位癌除外）；12.筛选前5年内，诊断药物或酒精滥用或酒精使用障碍；13.筛选时，人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒螺旋抗体阳性、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA阳性、单纯乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且HBV DNA阳性、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性；14.既往严重药物或食物过敏史；15.筛选前3个月内，参加过或正在参加药物或侵入性器械的干预性临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京清华长庚医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

102218

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