【ChiCTR2300073923】间歇性禁食与司美格鲁肽对超重、肥胖成人减重疗效和稳定性的随机平行对照试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073923

试验状态

尚未开始

药物名称

司美格鲁肽

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2023-07-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

肥胖

试验通俗题目

间歇性禁食与司美格鲁肽对超重、肥胖成人减重疗效和稳定性的随机平行对照试验研究

试验专业题目

间歇性禁食与司美格鲁肽对超重、肥胖成人减重疗效和稳定性的随机平行对照试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究聚焦当下推崇的两种减重策略，分别为间歇性禁食饮食和长效GLP-1RA司美格鲁肽，通过RCT研究探索两种方式减重的有效性和长期的减重稳定性，为肥胖管理提供临床新证据。不仅具有创新性，而且具有肥胖慢病诊疗的公共卫生意义。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

项目实行人通过SPSS软件产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

上海市同仁医院临床研究专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄25至50岁（包含临界值），男女均可； 2）超重或肥胖患者（BMI≥25.0 kg/m2 且BMI≤35.0kg/m2）； 3）伴或不伴其他肥胖相关代谢性并发症，如高血压、血脂异常、高尿酸血症等； 4）筛选期HbA1c≤6.5%，同时筛选当日空腹血糖值≤6.1mmol/L 且餐后2小时血糖≤11.1mmol/L； 5）6个月内未使用过中医及西药减重药物控制体重； 6）详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险；理解研究程序自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1）患有糖尿病，包括（1型糖尿病、2型糖尿病、单基因突变糖尿病、由胰腺损伤所致的糖尿病或其他继发性糖尿病者）； 2）高雄激素血症或多囊卵巢综合征的证据； 3)已知具有临床意义的胃排空异常、急慢性胰腺炎 4) 有其他严重器质性心脏病，如先天性心脏病、风湿性心脏病、肥厚性或扩充性心肌病、慢性充血性心力衰竭（NYHA≥III 级）等者，或接受介入式疗法或使用了心脏支架者，或有三期高血压（使用三种降压药不能将收缩压控制在160mmHg以下）者； 5) 在过去 5 年内有已进行治疗或未进行治疗的器官系统肿瘤（局部皮肤基底细胞癌除外），无论其是否有局部复发或转移的证据； 6) 有影响食物消化吸收的胃肠道疾病（如严重腹泻、便秘、肠易激综合征、炎症性肠病、活动性消化道溃疡、急性胆囊炎等）者 7）严重腹泻指每天水样便 3 次或以上，并持续 3 天或以上，严重便秘指每周排便 2 次或以下，伴有排便困难； 8）存在可能干扰HbA1c测量的任何血液学疾病,患有严重感染、重度贫血、中性粒细胞减低症者； 9) 既往有肠段切除史，或筛选前1年之内接受过其他消化道手术（如胆囊切除术）史，或半年内接受过其他非消化道手术史； 10) 神经精神系统异常或滥用药物史； 11)入院前3 个月内或计划在试验期间使用控制体重药物（包括减肥药）、皮质类固醇等激素类药物（包括口服、肌肉注射或静脉全身给药、非消化道给药或关节内给药）者； 12) 严重肝肾功能障碍，或筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5×ULN、血清肌酐＞ULN、肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73m2（采用MDRD公式计算）； 13) 入院前3个月内或在研究期间计划用药物（包括中药、中成药）等方法干预、改变体重者，或筛选前 3 个月内体重波动较大者（体重变化≥5kg）； 14) 有活性物质滥用史者和/或酗酒者（男性摄入酒精＞40 克/天，女性摄入酒精＞20 克/天，40g 酒精约为 1000mL 啤酒（6 度），或500mL 红酒或黄酒（12 度），或 100mL 白酒（50 度））； 15) 妊娠、哺乳期女性； 16) 研究者认为的任何不宜参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同仁医院

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