【CTR20140617】布南色林片治疗精神分裂症的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20140617

试验状态

已完成

药物名称

布南色林片

药物类型

化学药

规范名称

布南色林片

首次公示信息日的期

2014-09-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

精神分裂症

试验通俗题目

布南色林片治疗精神分裂症的临床研究

试验专业题目

布南色林片治疗精神分裂症随机、双盲双模拟、利培酮平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

052165

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价布南色林片治疗精神分裂症的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 320 ；

实际入组人数

国内: 319 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-06-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合ICD-10精神分裂症诊断标准的患者；2.年龄18-65岁的患者，男女不限；3.筛查时PANSS总分≥70，≤120（1-7分制）的患者；4.筛选时PANSS阳性症状分量表7项中至少有1项评分≥4分的患者；5.受试者或法定监护人的书面知情同意书（法定监护人一定要签）；

排除标准

1.筛选前30天内参加过其他临床试验者；2.筛选前56天内使用过长效抗精神病药者；3.既往服用过2种抗精神病药且效果不佳，难治性精神分裂症；4.既往足量足疗城利培酮疗效欠佳者；5.既往系统使用氯氮平治疗和筛选前28天内服用过氯氮平的患者；6.伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏病、肾脏病、血液病、内分泌疾病等躯体病或病史者；7.有恶性肿瘤病史或合并症；8.肝功能AST、ALT高于正常值上限的2倍以上；9.肾功能不全，肌酐高于正常值上限；10.具有临床意义的心电图（ECG）异常，包括窦性心动过缓（静息心率＜50次/分钟）、心房颤动、2度或3度房室传导阻滞（AVB）、QTc延长（男性QTc≥450ms或者女性≥470ms）、先天性长QT综合征病史、或因猝死家族史而有尖端扭转型室速的风险等；11.既往有癫痫病史者（除外儿童发热痉厥史）；12.既往有脑器质性疾病病史或合并症者，如帕金森病患者；13.有TD（迟发型运动障碍）或恶性综合征病史者；14.已知对试验药物或成分有过敏史或合并症（有药物导致的过敏反应、皮疹、荨麻疹等过敏反应既往病史）；15.筛选前1年内按照ICD-10诊断标准诊断酒精或药物滥用和依赖者；16.妊娠及哺乳期的妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者；17.既往有自杀行为或现有强烈自杀倾向的患者；18.严重兴奋、攻击性行为的患者；19.筛选前60天以内接受过电休克疗法（ECT）治疗和系统性心理治疗的患者；20.筛选前连续住院超过3个月的患者；21.研究者认为不适宜入组的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址