【ChiCTR2300073707】“以痛为腧”针刺治疗早中期KOA的临床效应和下肢生物力学分析研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073707

试验状态

尚未开始

药物名称

刺针

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨性关节炎

试验通俗题目

“以痛为腧”针刺治疗早中期KOA的临床效应和下肢生物力学分析研究

试验专业题目

“以痛为腧”针刺治疗早中期KOA的临床效应和下肢生物力学分析研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.阐述“以痛为腧”针刺治疗早中期KOA的临床有效性。 2.揭示“以痛为腧”针刺治疗对早中期KOA患者的下肢生物力学特征，为今后临床评价针刺治疗早中期KOA的有效性提供运动学与动力学的数据支持。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

使用SPSS 26将106例患者随机分为试验组和对照组：打开SPSS 26软件，创建一个新的数据文件。在数据文件中创建两个变量，一个是患者编号（PatientID），一个是分组编号（GroupID）。将这两个变量设置为整数类型。输入106个患者编号，可以使用1到106或其他合适的编号。在SPSS软件中，打开“变量视图”以编辑变量属性。找到“种子”和“随机数字最小值”以及“随机数字最大值”这三个选项。在“种子”选项中输入数值2888。这将作为随机数生成的种子，以确保结果的可复现性。在“随机数字最小值”选项中输入1，表示生成的随机数的最小值。在“随机数字最大值”选项中输入1000，表示生成的随机数的最大值。返回到数据文件，选中分组编号（GroupID）变量的第一个单元格。点击“转换”选项卡，然后选择“计算变量”。在弹出的对话框中，将新变量命名为GroupID，并在“数学表达式”框中输入以下公式：RND((1000-1+1)*RV.UNIFORM(1)) + 1，这个公式的含义是生成一个1到1000之间的均匀分布的随机数，并用ROUND函数取整。确保选中“创建新变量”复选框，然后点击“确定”按钮。SPSS将为每个患者随机生成一个分组编号。最后，根据生成的分组编号将患者分组。将1到53标记为组试验组，将54到106标记为组对照组。

盲法

双盲（研究者、结果评估者）

试验项目经费来源

天津市教育委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-19

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合KOA诊断标准，选择早、中期患者； 2.年龄18岁-70岁（入组时＞18岁，出组结束随访时＜65岁）； 3.单侧病变为主者； 4.知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.膝关节疼痛但膝OA非主要原因者； 2.合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者； 3.2周内接受过其他方法 KOA 治疗者； 4.心血管疾患、哮喘、胃肠疾患、出血性疾患、溃疡性疾患、围手术期、长期饮酒或正在服用抗凝药(如华法林)等，怀疑或确有药物滥用病史等患者； 5.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女、精神病患者等； 6.既往有盐酸利多卡因过敏史者； 7.体内有起搏器者； 8.因其他原因，课题组医师一致认定不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

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