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【ChiCTR2100046743】“鸡尾酒疗法”提高慢性乙型病毒性肝炎临床治愈率及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046743

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

“鸡尾酒疗法”提高慢性乙型病毒性肝炎临床治愈率及安全性研究

试验专业题目

“鸡尾酒疗法”提高慢性乙型病毒性肝炎临床治愈率及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.观察“鸡尾酒疗法”提高慢性乙型病毒性肝炎临床治愈率及安全性研究； 2.为临床广泛应用“鸡尾酒疗法”治疗慢性乙型病毒性肝炎提供临床基础； 3.优化、整合抗病毒和免疫治疗方案，提出具有中国特色的慢乙肝抗病毒治疗新方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

根据患者就诊顺序编号，查阅随机数字表，经随机化处理人员（经培训的非课题组成员）统一进行随机化处理，并保证随机化隐藏。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

政府支持

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.所有患者均签署知情同意书； 2.HBsAg(+)，病程超过半年； 3.HBeAg(+)或者HBeAg（-）； 4.年龄18到65岁； 5.ALT≥正常值上限，或肝活检有G2或S2及以上病变，或年龄＞30岁，ALT正常，有肝硬化/肝癌家族史，并且HBV DNA阳性； 6.育龄期女性受试者试验前妊娠试验阴性，且能采取有效的避孕措施；治疗期间治疗结束后半年内同意避孕者(包括女性和男性病人的女伴)。；

排除标准

1.已知对干扰素、核苷类抗病毒药、集落刺激因子过敏史者； 2.合并其他HAV、HCV、HDV、HEV、HIV等病毒感染者； 3.有失代偿肝病的证据(Child-Pugh分数>7),其他原因导致肝病的病史或证据(如自身免疫性肝病、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、药物性肝炎、肝豆状核变性等)； 4.孕妇或哺乳期妇女； 5.试验入组筛选前一年内有酗酒或吸毒史； 6.治疗组涉及干扰素筛选时：中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L或血红蛋白＜100g/L或血小板计数＜80×10^9/L； 7.严重的心、脑、肾、视网膜、肌肉等重要脏器、组织疾病史； 8.有精神疾病史或汉密尔顿抑郁量表评分≥7分； 9.需要长期治疗的慢性疾病，如高血压、糖尿病、慢性阻塞性肺病等； 10.恶性肿瘤； 11.通过影像检查明确诊断为肝癌患者，或者有肝细胞癌的症状和体征，AFP>400ng/ml的患者； 12.既往有抗病毒治疗史； 13.研究者认为不适合入组的其他疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第三人民医院

研究负责人电话

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