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【ChiCTR-DDD-17013567】巨细胞病毒特异性T细胞反应预测肾移植受者巨细胞病毒感染或再激活的诊断试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-DDD-17013567

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-11-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

巨细胞病毒感染

试验通俗题目

巨细胞病毒特异性T细胞反应预测肾移植受者巨细胞病毒感染或再激活的诊断试验

试验专业题目

巨细胞病毒特异性T细胞反应预测肾移植受者巨细胞病毒感染或再激活的诊断试验

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临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的采用CMV特异性酶联免疫斑点试验方法在移植前检测肾移植受者CMV特异性T细胞反应，了解其对移植后CMV感染再激活的预测价值，为合理进行预防性抗CMV治疗提供依据。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

本研究由中国人民解放军309医院泌尿一科蔡明、韦星等研究医生，前瞻性的连续纳入符合入选标准且同意参与本研究的肾移植受试者。由泌尿一科医生根据目前医疗常规分为普遍预防组和抢先治疗组，不进行随机分组。

盲法

病例纳入、临床资料采集和临床结局（是否发生CMV感染或再激活）的评估将由两名研究医生进行，这两名研究医生对T-SPOT.CMV结果并不知情。而检测T-SPOT.CMV的实验室技术人员，由于不能获取病人临床资料，对肾移植受者的临床结局不知情。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-12-01

试验终止时间

2020-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

① 拟接受肾移植病人 ② 年龄18-74岁 ③ 血CMVIgM, CMVDNA均为阴性 ④ 无发热、肌肉疼痛、关节痛、纳差、全身不适等CMV综合征表现 ⑤ 无间质性肺炎、肝炎、胰腺炎、胃十二指肠炎、结肠炎、心肌炎和视网膜炎等组织侵袭性CMV病表现；

排除标准

① 获得性免疫缺陷综合征病人 ② 多器官移植病人 ③ 严重心力衰竭病人 ④ 肿瘤病人 ⑤ 同卵双胞胎之间肾移植。 ⑥ 移植肾功能不全；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京协和医院

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研究负责人邮编

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