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【ChiCTR2300078305】低位直肠癌经肛全直肠系膜切除术的临床疗效及安全性的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078305

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

直肠癌

试验通俗题目

低位直肠癌经肛全直肠系膜切除术的临床疗效及安全性的随机对照研究

试验专业题目

低位直肠癌经肛全直肠系膜切除术的临床疗效及安全性研究

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临床试验信息
试验目的

1 完成高质量的 TaTME 手术 2 完成高质量的La-TME手术 3 本课题用经肛门全直肠系膜切除术（ TaTME） 手术与传统的腹腔镜辅助全直肠系膜切除术（LaTME）进行临床前瞻性的随机对照研究

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

值班护士采用随机表数字生成法

盲法

无

试验项目经费来源

计划新增投资 10 万，其中南华大学附一医院投资 7 万元，湖南省科技厅配套 3 万元

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄 20-80 岁，性别不限； 2）经组织病理学证实为直肠腺癌； 3） 距肛缘距离为 0-7cm； 4）磁共振成像（MRI）、超声肠镜、计算机断层扫描（CT） 等检查，未发现远处转移，且分期为 T1-3N0M0； 5）能够耐受全身麻醉下的手 术治疗，标准为 ASA 分级 I～Ⅲ级；

排除标准

1）既往其他腹部手术史者； 2）复发性直肠癌者； 3）T4 肿瘤或 MRI 显示 CRM 阳性； 4）侵犯肛缘等明确需行腹会阴联合切除术（Miles）； 5）不能坚持随访或依从性差者；

研究者信息
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试验机构

南华大学附属第一医院

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