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【ChiCTR2300068345】喉罩和气管导管对小儿扁桃体腺样体手术呼吸系统不良事件影响的比较：一项随机、对照临床预试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068345

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-02-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童扁桃体腺样体肥大

试验通俗题目

喉罩和气管导管对小儿扁桃体腺样体手术呼吸系统不良事件影响的比较：一项随机、对照临床预试验

试验专业题目

喉罩和气管导管对小儿扁桃体腺样体手术呼吸系统不良事件影响的比较：一项随机、对照临床预试验

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：比较采用喉罩和气管导管通气管理在扁腺手术患儿中呼吸系统不良事件发生率的差异。 次要研究目的：评估采用喉罩通气管理进行患儿扁腺手术的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究人员使用中央随机系统对患者进行受试者登记和随机分组。以4为区组范围进行区组随机。该研究人员不参与研究的其他环节。

盲法

分析数据的人员及患儿及其家属设盲。由于气管导管和喉罩外观上的显著差异，无法对实施麻醉的主麻医师和复苏室（Postanesthesia care unit, PACU）复苏人员设盲，但该麻醉医师和复苏人员不参与研究中其他工作。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-27

试验终止时间

2023-06-14

是否属于一致性

/

入选标准

1.择期行全身麻醉下腺样体手术，扁桃体手术，扁腺手术的患儿； 2.年龄大于等于2岁至小于等于6岁的患儿； 3.ASA分级 I-II级； 4.家长或监护人愿意知情同意书。；

排除标准

1.近1周有上呼吸道感染、肺炎者； 2.哮喘或支气管炎发作期； 3.有胃食管反流史者； 4.生长发育不良史； 5.存在严重的呼吸、心血管、神经系统异常者； 6.研究期间进行其他气道手术或行联合手术者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

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