【ChiCTR2500104329】罗特西普联合阿扎胞苷治疗中高危骨髓增生异常综合征的前瞻性、单中心、单臂II期临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104329

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-16

临床申请受理号

靶点

适应症

骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

罗特西普联合阿扎胞苷治疗中高危骨髓增生异常综合征的前瞻性、单中心、单臂II期临床研究方案

试验专业题目

罗特西普联合阿扎胞苷治疗中高危骨髓增生异常综合征的前瞻性、单中心、单臂II期临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：骨髓完全缓解率、红细胞输注独立性≥8周 2. 次要目的：部分缓解率骨髓完全缓解细胞遗传学完全缓解率无疾病生存期总生存期

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 入选标准 1）满足WHO（第5版） MDS诊断标准的患者，且通过国际预后评分系统（IPSS）和修订后的IPSS(IPSS-R)分类为中高风险（IPSS-R>3分）的患者。 2）ECOG 评分<3 分及年龄 18-75 岁（含 18 岁及 75 岁） 3）骨髓形态学提示骨髓增生活跃 4）肝肾功能正常，血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT 在正常值上限 2 倍以下，血肌酐≤150μmol/L 5）心功能正常 6）获得患者或家属签署的知情同意书；

排除标准

2.排除标准 1）已转化为急性髓细胞白血病的患者 2）肝肾功能明显异常，超出入组标准 3）严重心脏病，包括心肌梗塞、心功能不全 4）ECG 结果：QT 间期大于 450 毫秒 5）同时患有其他脏器恶性肿瘤 6）结核病患者活动期及 HIV 阳性患者 7）妊娠或哺乳期妇女 8）对方案涉及到的任何一个药物存在过敏或明显禁忌 9）符合 ECOG≥3，CCI＞1（合并症指数），ADL＜100（日常生活量表）的患者 10）不能理解或遵从研究方案 11）既往对同类药物不耐受或过敏史 12）18 岁以下或 75 岁以上MDS 患者（不含 18 岁及 75 岁） 13）同时参与其他临床研究者 14）存在其他阻碍研究进行的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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