ChiCTR2500104329
正在进行
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2025-06-16
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骨髓增生异常综合征
罗特西普联合阿扎胞苷治疗中高危骨髓增生异常综合征的前瞻性、单中心、单臂II期临床研究方案
罗特西普联合阿扎胞苷治疗中高危骨髓增生异常综合征的前瞻性、单中心、单臂II期临床研究方案
1. 主要目的： 骨髓完全缓解率、红细胞输注独立性≥8周 2. 次要目的： 部分缓解率 骨髓完全缓解 细胞遗传学完全缓解率 无疾病生存期 总生存期
单臂
Ⅱ期
无
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自筹
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40
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2023-12-01
2025-12-01
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1. 入选标准 1）满足WHO（第5版） MDS诊断标准的患者，且通过国际预后评分系统（IPSS）和修订后的IPSS(IPSS-R)分类为中高风险（IPSS-R>3分）的患者。 2）ECOG 评分<3 分及年龄 18-75 岁（含 18 岁及 75 岁） 3）骨髓形态学提示骨髓增生活跃 4）肝肾功能正常，血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT 在正常值上限 2 倍以下，血肌酐≤150μmol/L 5）心功能正常 6）获得患者或家属签署的知情同意书；
请登录查看2.排除标准 1）已转化为急性髓细胞白血病的患者 2）肝肾功能明显异常，超出入组标准 3）严重心脏病，包括心肌梗塞、心功能不全 4）ECG 结果：QT 间期大于 450 毫秒 5）同时患有其他脏器恶性肿瘤 6）结核病患者活动期及 HIV 阳性患者 7）妊娠或哺乳期妇女 8）对方案涉及到的任何一个药物存在过敏或明显禁忌 9）符合 ECOG≥3，CCI＞1（合并症指数），ADL＜100（日常生活量表）的患者 10）不能理解或遵从研究方案 11）既往对同类药物不耐受或过敏史 12）18 岁以下或 75 岁以上MDS 患者（不含 18 岁及 75 岁） 13）同时参与其他临床研究者 14）存在其他阻碍研究进行的任何情况；
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