【CTR20190258】Zolbetuximab治疗胃和胃食管交界（GEJ）腺癌的临床试验研究

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基本信息

登记号

CTR20190258

试验状态

已完成

药物名称

注射用Zolbetuximab

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用佐妥昔单抗

首次公示信息日的期

2019-04-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

Zolbetuximab拟开发与铂类和氟尿嘧啶类为基础的化疗联合，用于局部晚期不可切除或转移性、CLDN18.2阳性和HER2阴性的成人胃和胃食管交界（GEJ）腺癌患者的一线治疗。

试验通俗题目

Zolbetuximab治疗胃和胃食管交界（GEJ）腺癌的临床试验研究

试验专业题目

比较Zolbetuximab+mFOLFOX6与安慰剂+mFOLFOX6一线治疗CLDN18.2 阳性HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界腺癌的全球多中心3 期研究

申办单位信息

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联系人邮编

200001

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临床试验信息

试验目的

在Claudin（CLDN）18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃和胃食管交界处（GEJ）腺癌受试者中，通过测量无进展生存期（PFS）来比较Zolbetuximab（IMAB362）+mFOLFOX6与安慰剂+mFOLFOX6（作为一线治疗）的有效性以及总生存期（OS），客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR），安全性和耐受性，HRQoL，药代动力学和免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 竞争性入组，约30 ；国际: 550 ；

实际入组人数

国内: 36 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-12-26;2018-10-29

试验终止时间

2024-09-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.在任何与研究有关的程序开始之前，必须从受试者或合法授权的代表（如适用）获得机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）根据国家法规（例如，美国中心的健康保险流通与责任法案[HIPAA]授权）批准的书面知情同意书和隐私保护语言。；2.签署知情同意书时，受试者根据当地法规被视为成人（例如在美国，年龄为≥ 18岁）。；3.受试者同意在研究治疗期间不参加另一项干预性研究。；4.女性受试者如果未怀孕（筛选时血清妊娠试验阴性；血清β-人绒毛膜促性腺激素[βhCG]升高，但通过其他检测证实未怀孕的女性受试者有资格入组）且至少符合下列条件之一，则有资格参加研究： a. 不是附录12.3 避孕要求中定义的有生育能力的女性（WOCBP）或者 b. 是WOCBP，但同意在整个治疗期间以及研究药物末次给药后6个月内遵守附录12.3 避孕要求中定义的避孕指导。；5.女性受试者必须同意从筛选开始时和整个研究期间以及最终研究治疗给药后6个月内不进行哺乳。；6.女性受试者不得从筛选开始时和整个研究期间及最终研究药物给药后6个月内捐赠卵细胞。；7.具有育龄女性伴侣的性活跃男性受试者，必须同意在整个治疗期间以及研究药物末次给药后至少6个月使用附录12.3 避孕要求中所述避孕措施。；8.男性受试者不得从筛选开始时和整个研究期间以及最终研究药物给药后6个月内捐献精子。；9.具有妊娠或哺乳伴侣的男性受试者必须同意在整个研究期的妊娠期间或伴侣哺乳期间以及最终研究药物给药后6个月内禁欲或使用避孕套。；10.受试者经组织学证实诊断为胃癌或GEJ腺癌。；11.受试者在随机化前28天内经影像学证实为局部晚期不可切除或转移性疾病。；12.受试者在随机化前≤28天内根据RECIST 1.1，基于地方实验室评估有影像学可评估的疾病（可测量的和/或不可测量的）。对于只有1个可评价病灶和在随机化前≤3个月接受既往放疗的受试者，病灶必须在既往放疗范围外，或在放疗后有记录的进展。；13.受试者的肿瘤在≥ 75 %的肿瘤细胞中表达CLDN18.2，通过中心IHC检测证实为中等至强的膜染色。；14.受试者存在已知HER2阴性的胃或GEJ肿瘤。；15.受试者的ECOG体能状态为0到1。；16.研究者认为受试者的预期寿命≥ 12周。；17.在随机化之前14天内，根据收集的中心或地方实验室的检查分析，受试者必须符合以下所有标准。如果在此期间有多个中心实验室数据，则应使用最新数据确定合格性。 a. 血红蛋白（Hgb）≥ 9 g/dL。如果输血后的Hgb≥ 9 g/dL，需要输血的受试者有入组资格。 b. 绝对嗜中性粒细胞计数≥ 1.5 x 109/L c. 血小板≥ 100 x 109/L d. 白蛋白≥ 2.5 g/dL e. 总胆红素≤正常上限（ULN）的1.5倍，并且无肝转移（若发生肝转移，则为＜3.0 ×ULN）f.天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤ 2.5 x ULN，并且无肝转移（或者如果出现肝转移，≤ 5 x ULN） g. 估计的肌酐清除率≥30 mL/min 凝血酶原时间/国际标准化比值和部分凝血活酶时间≤ 1.5 x ULN（除接受抗凝治疗的受试者外）；

排除标准

1.受试者已接受了既往全身性化疗治疗局部晚期不可切除或转移性胃或GEJ腺癌。但是只要受试者在随机化前至少6个月已完成新辅助化疗或辅助化疗的则可以接受。受试者在随机化前>28天已接受已知的具有抗肿瘤活性的中药治疗。；2.受试者在随机化之前≥14天接受过局部晚期不可切除或转移性胃癌或GEJ腺癌的放疗治疗，且尚未从任何相关毒性中恢复。；3.受试者在随机化前14天内已接受了全身性免疫抑制疗法，包括全身性皮质类固醇治疗。允许受试者使用生理替代剂量的氢化可的松或其等价物（定义为氢化可的松每日最高30mg或强的松每日最高10mg），接受单次全身性皮质类固醇治疗，或者接受全身性皮质类固醇治疗作为影像学成像造影剂用药的预防性用药。；4.受试者在随机化前28天内已接受了其他研究药物或器械。；5.受试者有既往严重过敏反应或对Zolbetuximab的已知组分或其他单克隆抗体（包括人源化或嵌合抗体）不耐受。；6.受试者已知对研究药物的任何组分有速发或迟发的超敏反应、不耐受或禁忌。；7.受试者对mFOLFOX6的任何组分既往有严重过敏反应或不耐受。；8.受试者已知有二氢嘧啶脱氢酶缺乏症（DPD）。（注意：应根据当地要求进行DPD缺乏症筛查。）；9.受试者患有完全胃出口综合征或部分胃出口综合征伴持续/反复呕吐。；10.根据研究者的判断，对于出现严重胃出血的受试者和/或未经治疗的胃溃疡的受试者，将排除受试者的参与。；11.受试者有己知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或己知的活动性乙型肝炎（HBsAg阳性）或丙型肝炎感染的阳性检测史。注意：应根据当地要求进行这些感染的筛查。a.对于HBsAg阴性但HBcAb阳性的受试者，将进行HBVDNA检测，如果呈阳性则排除受试者。b.丙型肝炎病毒（HCV）血清学阳性但HCVRNA检测阴性的受试者具有入组资格。c.接受了HCV治疗且存在无法检测到病毒载量结果的受试者具有入组资格。；12.受试者在随机化之前的过去3个月内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病；13.受试者患有需要全身性治疗的活跃性感染且在随机化前7天内未完全缓解。；14.受试者患有重大心血管疾病，包括以下任何情况： a. 在随机化前6个月内的充血性心力衰竭（定义为纽约心脏协会III或IV级）、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉血管成形术、支架置入术、冠状动脉搭桥术、脑血管意外或高血压危象 b. 有临床意义的室性心律失常病史（如持续性室性心动过速，心室纤维性颤动或尖端扭转型室速） c. 男性受试者QTc间期> 450毫秒；女性受试者QTc间期>470毫秒 d. 先天性长QT综合征病史或家族史 e. 需要抗心律失常药物治疗的心律失常（在随机化前，心房颤动率可控> 1个月的受试者有入组资格）受试者患有已知的活跃性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。；15.受试者中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎（源自胃/GEJ癌）病史。；16.受试者患有已知> 1级的外周感觉神经异常，除非深腱反射缺失是唯一的神经异常。；17.受试者在随机化前≤28天已接受了重大手术。 a．随机化前≤14天仍未从重大手术中完全康复的受试者应排除在外。；18.根据研究者的判断，受试者患有会妨碍研究依从性的精神疾病或社交情况。；19.受试者患有另一种恶性肿瘤，根据研究者的临床判断需要治疗。；20.受试者患有干扰受试者参与研究能力的任何并发疾病、感染或共患病症，使研究者认为受试者处于不适当的风险中或使数据解释更加复杂。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

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研究负责人邮编

100071

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