【ChiCTR2300071527】虚拟现实呈现音乐治疗改善脑卒中后下肢功能障碍的脑功能重塑机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071527

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-17

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

虚拟现实呈现音乐治疗改善脑卒中后下肢功能障碍的脑功能重塑机制研究

试验专业题目

虚拟现实呈现音乐治疗改善脑卒中后下肢功能障碍的脑功能重塑机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探究虚拟现实（VR）音乐治疗对运动和认知脑区的脑刺激和脑网络模式特征影响机制； 2.阐明VR音乐治疗和常规音乐对脑卒中后下肢功能障碍患者运动和认知脑区的脑刺激和脑网络模式特征和重塑机制的异同点，为VR音乐治疗方案制订、优化和应用提供依据； 3.从临床量表和脑功能角度验证VR音乐治疗改善脑卒中后下肢功能障碍患者功能的临床疗效，为VR音乐治疗方案的社区和家庭推广应用提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

25;15

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

健康年轻人纳入标准： 1.年龄为18-28岁，包含18岁和28岁； 2.四肢健全，可进行独立步行； 3. MMSE>=24 分； 4. 自愿签署知情同意书； 5. 近视<=700°。脑卒中患者纳入标准： 1. 符合全国第四次脑血管病学术会议自制订的脑卒中诊断标准； 2. 经颅脑 CT 或 MRI 证实为脑卒中，病灶位于右侧大脑半球幕上； 3. 脑卒中导致一侧下肢功能障碍，患侧下肢Brunnstrom分期3-5期； 4. 简易智力状态检查量表（Mini-mental State Examination, MMSE），MMSE>=20分； 5. 功能性步行能力量表（Functional ambulation category, FAC），2级<=FAC<=4级； 6. 近视<=700°，纠正视力后可满足完成实验； 7.自愿签署知情同意书。；

排除标准

健康年轻人排除标准： 1.既往存在影响步行能力的疾病，如下肢骨折病史、脑炎或其他脑部疾病、腰椎间盘突出后出现下肢症状、下肢疼痛等； 2. 无法配合完成实验。脑卒中患者排除标准： 1. 既往存在影响步行能力的疾病，如下肢骨折病史、腰椎间盘突出后出现下肢症状、下肢疼痛、下肢畸形等； 2. 病情不稳定或实验期间出现病情变化，影响实验结果； 3. 合并严重心、肺、肝肾等重要脏器疾病而不能完成实验者； 4.无法配合完成实验，存在严重认知功能障碍或失语； 5. 患有严重精神障碍疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第五医院

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