【ChiCTR2200055533】晚期胃癌三线及以上PD-1单抗联合化疗与阿帕替尼联合化疗的II期随机平行多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055533

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-01-11

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

晚期胃癌三线及以上PD-1单抗联合化疗与阿帕替尼联合化疗的II期随机平行多中心临床研究

试验专业题目

晚期胃癌三线及以上PD-1单抗联合化疗与阿帕替尼联合化疗的II期随机平行多中心临床研究

申办单位信息

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200240

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临床试验信息

试验目的

观察和评价晚期胃癌患者一线、二线采用标准化疗方案治疗失败（包括DCF、XP、XELOX、SOX、SP、ECF 及改良方案、FOLFOX、FOLFIRI）的患者，三线及以上应用PD-1单抗联合化疗对比阿帕替尼联合化疗对患者生存时间、无进展生存期、生活质量的影响，以及其安全性、不良事件。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究中心，张德祥，查表法

盲法

非盲

试验项目经费来源

研究者发起

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁以上、75岁以下，性别不限； 2. 经病理组织学确诊的胃或胃食管结合部腺癌； 3. 一线化疗时为具有可测量和/或可评估（含不可测量）病灶的转移性或局部晚期无法根治切除的患者（病变无手术指征）； 4. 经一线和二线标准联合化疗治疗失败（包括DCF、XP、XELOX、SOX、SP、ECF 及改良方案、FOLFOX、FOLFIRI），可含一种PD-1/PD-L1/CTLA-4单抗； 5. 末次化疗到入组超过3周； 6. ECOG评分 0-2，预计生存期≥3个月； 7. 入选前1周内，实验室检查必须符合以下条件：（1）中性粒白细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；（2）血小板(PLT)≥75×10^9/L；（3）血红蛋白（Hb）≥80g/L；（4）谷丙转氨酶和谷草转氨酶(ALT和AST) ≤2.5ULN（正常值上限）；（5）总胆红素（TBIL）≤1.5ULN；（6）血肌酐(Cr)≤1.5ULN（肌酐清除率≥50ml/min）。 8. 患者或其法定代理人知情同意，并签署知情同意书； 9. 患者依从性较好，有条件随访，能配合有关检查及治疗。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期妇女； 2. 入组前接受过两种或两种以上姑息免疫治疗方案治疗； 3. 女性育龄患者，不同意在本研究期间采取有效的避孕方法； 4. 病理学分类为腺癌以外其它类型的肿瘤（如平滑肌肉瘤、恶性淋巴瘤）； 5. 患者具有除胃癌以外的肿瘤，但不包括接受过充分治疗的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌； 6. 有脑或脑膜转移，肠梗阻、或有症状的周围神经病变（NCIC-CTC 标准>3 级）； 7. 有临床意义的活动性出血，粪隐血2+以上者； 8. 既往多种药物过敏； 9. 具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）； 10.伴有以下严重疾病患者：（1）严重的心脏病，经治疗后病情仍不稳定，入组前6个月内出现过心肌梗塞、充血性心衰、不稳定心绞痛、症状明显的心包积液或不稳定的心律不齐；（2）明确的神经病或精神病，包括痴呆或癫痫发作；（3）未控制的感染；（4）活动性弥散性血管内凝血；（5）自身免疫性疾病。 11.既往免疫药物治疗发生过3级以上不良反应。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

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