【ChiCTR-ONC-17010430】甲磺酸阿帕替尼联合替吉奥及奥沙利铂转化治疗晚期胃癌的单臂探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-17010430

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+替吉奥+奥沙利铂

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+替吉奥+奥沙利铂

首次公示信息日的期

2017-01-14

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼联合替吉奥及奥沙利铂转化治疗晚期胃癌的单臂探索性临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼联合替吉奥及奥沙利铂转化治疗晚期胃癌的单臂探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1. 评价甲磺酸阿帕替尼片联合替吉奥及奥沙利铂转化治疗晚期胃癌患者的根治性切除率； 2. 评价甲磺酸阿帕替尼片联合替吉奥及奥沙利铂转化治疗晚期胃癌患者的安全性。次要目的 1. 评价甲磺酸阿帕替尼片联合替吉奥及奥沙利铂转化治疗晚期胃癌患者的切除率； 2. 评价甲磺酸阿帕替尼片联合替吉奥及奥沙利铂新辅助治疗局部晚期胃癌患者的客观缓解率（ORR）； 3. 评价甲磺酸阿帕替尼片联合替吉奥及奥沙利铂新辅助治疗局部晚期胃癌患者手术切除后的无疾病进展生存期（PFS）； 4. 评价甲磺酸阿帕替尼片联合替吉奥及奥沙利铂新辅助治疗局部晚期胃癌患者的总生存期（OS）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

合作单位（中国江苏恒瑞公司）赞助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-12-01

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18~70周岁； 2. 经病理学（包括组织学或细胞学）证实为胃腺癌，且符合下列条件之一：根据生物学行为划分的Ⅰ类、Ⅱ类、部分Ⅲ类及极少数Ⅳ类Ⅳ期胃腺癌；N3；广泛或融合成团淋巴结转移； Kukerburg肿瘤等； 3. 手术之前通过CT/MRI或者彩超、PET-CT、如有需要通过腹腔镜探查明确诊断胃癌的上述分期情况； 4. 既往未经放化疗、靶向治疗或者免疫治疗的初诊患者； 5. ECOG PS：0-1分； 6. 预计生存期≥3个月； 7. 无严重心、肺、肝功能障碍；无黄疸及消化道梗阻；未伴发急性感染； 8. 主要器官功能正常，且符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：（14天内未输血） a. HB≥100g/L b. WBC≥3.5×10^9/L c. ANC≥1.5×10^9/L d. PLT≥100×10^9/L （2）生化检查需符合以下标准： a. BIL <1.5倍正常值上限（ULN） b. ALT和AST<2.5×ULN，GPT≤1.5×ULN，如有肝转移，则ALT和AST<5×ULN，GPT≤3×ULN c. 血清Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率＞60ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 9. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 10. 治疗前及治疗过程中没有参与其他临床研究； 11. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 既往有胃癌手术史； 2. 有手术治疗及化疗禁忌症或体力状况及脏器功能不允许接受较大的腹部手术患者； 3. 远处转移至除肝外的肺、脑、骨头； 4. 伴有严重的心、肝、肾疾病；神经、精神疾病；伴发严重感染者； 5. 怀孕期或哺乳期妇女； 6. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 7. 患有Ⅰ级以上冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全； 8. 具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）者；2个月内有黑便、呕血病史者；凝血功能异常者（INR>1.5、APTT>1.5 ULN）； 9. 既往有心脑血管病史，目前仍口服溶栓药或抗凝药的患者； 10. 尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量>1.0g）； 11. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、持续无法控制的恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 12. 对本应用的药物存在过敏反应者； 13. 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省肿瘤医院

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