【ChiCTR2200061860】单吻合口胃旁路手术与袢式袖状胃切除十二指肠空肠转流术治疗袖状胃切除术后复胖的非随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061860

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-07-05

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖

试验通俗题目

单吻合口胃旁路手术与袢式袖状胃切除十二指肠空肠转流术治疗袖状胃切除术后复胖的非随机对照研究

试验专业题目

单吻合口胃旁路手术与袢式袖状胃切除十二指肠空肠转流术治疗袖状胃切除术后复胖的非随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

210000

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临床试验信息

试验目的

通过随机对照研究，比较单吻合口胃旁路手术（OAGB）与袢式袖状胃切除联合十二指肠空肠转流术（ReSG + Loop DJB）两种手术方式对袖状胃切除术后复胖的治疗效果（减重效果、不良反应、生活质量等）。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

根据患者病情分别接受OAGB或ReSG + Loop DJB。第一次LSG术后出现反流症状，分配入OAGB组；患者既往有胃多发息肉、胃溃疡等癌前病变，有胃癌家族史的患者，分配入ReSG + Loop DJB组。其余患者按年龄及BMI进行随机分组。

盲法

试验项目经费来源

南京医科大学第一附属医院普外科

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

遵循国际肥胖与代谢病外科联盟（IFSO）指南，袖状胃切除术后超过2年，经生活方式改善或系统内科治疗半年后，仍满足手术适应症，年龄20-60岁，BMI≥32.5kg/m2并符合以下条件之一者入选： 1.术后体重下降不理想，多余体重减少百分比（EWL%）＜25%； 2.首次手术后体重下降满意，多余体重减少百分比（EWL%）＞50%，但随后体重进行性增加。；

排除标准

1.滥用药物或酒精成瘾或患有难以控制的精神疾病； 2.智力障碍或治疗不成熟，行为不能控制者； 3.对手术预期不符合实际者； 4.不愿承担手术潜在并发症风险； 5.不能配合术后饮食及生活习惯的改变，依从性差者； 6.全身状况差，难以耐受全身麻醉或手术者； 7.不同意参与本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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