【ChiCTR2000029340】纳布啡预防全麻下小儿腺样体-扁桃体切除术后苏醒期躁动的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029340

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸纳布啡

药物类型

化药

规范名称

盐酸纳布啡

首次公示信息日的期

2020-01-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

小儿扁桃体-腺体切除术麻醉

试验通俗题目

纳布啡预防全麻下小儿腺样体-扁桃体切除术后苏醒期躁动的研究

试验专业题目

纳布啡预防全麻下小儿腺样体-扁桃体切除术后苏醒期躁动:一项前瞻性、随机、双盲、对照、多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 观察患儿扁桃体-腺样体切除术后PAED评分，FLACC评分，评价纳布啡对患儿术后苏醒期躁动的影响。为临床预防患儿术后躁动提供新的思路。 2. 观察纳布啡对患者术后苏醒时间、不良反应等的影响，评价其临床应用的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

一名独立的统计师采用R3.1.1的blockrand程序包产生随机数字。

盲法

双盲

试验项目经费来源

佛山市高水平医院建设“登峰计划”的重大项目

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-31

试验终止时间

2023-01-30

是否属于一致性

入选标准

（1）3-9 岁全麻下腺样体切除术的患儿；（2）ASA 1-2级；（3）体重指数18-23；（4）患儿家属自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

（1）已知或怀疑对研究药物各种组分或其他阿片类药物过敏或禁忌者；（2）术前24小时使用了镇痛、镇静、镇吐和抗瘙痒药物；（3）休克或昏迷者；（4）支气管哮喘或呼吸抑制患者；（5）脑损伤、颅内损伤或已存在颅内压增高者；（6）有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物（包括阿片类、NSAIDs、镇静药、抗抑郁药等）、酒精滥用、药物滥用及成瘾者；（7）肝、肾功能：ALT和/或AST超过医学参考值范围上限1.5倍者血肌酐或尿素氮超出正常值范围者；（8）严重心律失常、心功能不全（NYHA分级≥III级）、不稳定型心绞痛、近6个月内有急性心肌梗死、未接受正规降压治疗或血压控制不佳（SBP≥160 mmHg和/或DBP≥100 mmHg）的患者或（SBP≤90 mmHg和/或DBP≤60 mmHg）的患者；（9）由于精神障碍无法给予充分知情同意者，且不能正确表达意愿者；（10）已知有神经功能异常病史，如癫痫发作的患者；（11）入选前3个月内已经接受任何其他试验药物者；（12）研究者判断受试者依从性不好，不能严格执行方案。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

佛山市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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