【ChiCTR2400093282】一项比较 MYO 200 与同类眼科光学生物测量仪测量结果准确性与可重复性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093282

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

一项比较 MYO 200 与同类眼科光学生物测量仪测量结果准确性与可重复性的临床研究

试验专业题目

一项比较 MYO 200 与同类眼科光学生物测量仪测量结果准确性与可重复性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1）分析眼科光学生物测量仪 MYO 200、IOLMaster 500 和 SW-9000 Plus 在测量眼轴长度和角膜前表面曲率的一致性，评价 MYO 200 测量的准确性； 2）评估眼科光学生物测量仪 MYO 200 在测量眼轴长度和角膜前表面曲率方面的可重复性。次要目的：对比分析眼科光学生物测量仪 MYO 200 与 IOLMaster 500 和 SW-9000 Plus 单眼测量时间的差异。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

每例受试者所接受的MYO 200、IOLMaster 500、SW-9000 Plus测量仪的测量先后顺序随机（依随机表），纸质随机信封。

盲法

无

试验项目经费来源

卡尔蔡司（上海）管理有限公司

试验范围

目标入组人数

102

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 8-40 岁之间的人群，男女不限； 2.等效球镜度数介于+5.00D 到-15.00D； 3.散光≤6.00D； 4.同意参与研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.前 6 个月内测量眼存在外伤史或接受过眼科手术治疗者； 2.测量眼存在眼球震颤、斜视等聚焦能力缺陷病史，无法通过固视光固者； 3.测量眼角膜由于睑裂闭合或狭窄而部分或完全遮盖，无法测量者； 4.既往病史提示存在黄斑水肿、视网膜脱落、角膜白斑、厚白内障、后囊下浑浊、或玻璃体内出血等影响眼轴测量结果疾病者； 5.测量眼安装有假晶状体、假眼或其他眼部结构异常者； 6.近期配戴过角膜塑形镜及其他角膜接触镜者； 7.检查前处于睫状肌麻痹状态者； 8.无法端正地坐在设备前，或无法将头部贴靠在额头/颌托上等因素导致无法配合完成测量过程者； 9.患有严重全身性疾病，研究者评估不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

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