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【CTR20170552】甲磺酸阿帕替尼晚期实体瘤患者药物相互作用研究

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基本信息

登记号

CTR20170552

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2017-06-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼晚期实体瘤患者药物相互作用研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼晚期实体瘤患者药物相互作用研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200122

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究目的：评价阿帕替尼对CYP3A4底物硝苯地平药代动力学的影响；评价阿帕替尼对CYP2C9底物华法林的药代动力学的影响

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 23 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-05-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18-70 岁；2.组织病理或细胞学检查证实的晚期实体肿瘤患者（不要求一定要有可测量病灶）；3.标准治疗方案无效或不能耐受或无标准有效治疗方案；4.ECOG PS 评分： 0-1 分；5.预计生存期 3 个月以上；6.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复，接受亚硝基或丝裂霉素的间隔大于 6 周；接受放疗或手术大于 4 周；接受其它细胞毒性药物或细胞生长抑制剂大于 4 周；7.（ 1）血常规检查标准需符合（ 14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）： a. HB≥100 g/L； b. ANC≥1.5×109/L； c. PLT≥90×109/L；（ 2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL≤ 1.25×ULN； b. ALT 和 AST≤2.5×ULN； c． AKP≤2.5×ULN： d. 血清 Cr≤1.5×ULN 或内生肌酐清除率> 60 ml/min （ Cockcroft-Gault 公式）； e. 白蛋白> 30 g/L；8.给药前 72h 以及试验期间不得食用柚子、橙子及制品、不得服用酒精类饮料、不得抽烟。；9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，遵守研究规定。；

排除标准

1.原发型肝癌；2.活动性（未经医疗控制）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学 CT 或 MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病（首次服药前 21 天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑 MRI、 CT 或静脉造影评价确认为无脑出血症状者）；3.存在有临床症状、无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水或腹水）；4.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、胃大部或全胃切除术后，及存在影响药物服用和吸收的其它因素；5.无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）；6.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；7.按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（ LVEF）＜50%者；8.凝血功能异常（ INR＞1.5 或凝血酶原时间（ PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓治疗；9.应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似药物治疗的患者；注：在凝血酶原时间国际标准化比值（ INR）≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为 0.6 万~1.2 万 U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤ 100 mg）；10.首次服药前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如咳鲜血、咯血、呕血、消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，对于大便潜血（＋）且胃部肿瘤原发病灶未行手术切除的，要求进行胃镜检查，如为溃疡型胃癌，研究者认为可能发生消化道大出血者不可入组；11.首次服药前 6 个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；12.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）；13.首次服药前 4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；14.首次服药前的 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；15.尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实 24 小时尿蛋白量≥1.0 g；16.使用类固醇治疗超过 50 天，或需要长期使用类固醇；17.首次服药前的 2 周内接受过强效 CYP3A4 抑制剂或强效 CYP3A4 诱导剂治疗；18.首次服药前 4 周内仍未从之前用药的不良事件中恢复（既往治疗不良事件，不包括脱发，乏力，恢复到≤Ι级）；19.首次服药前 4 周内使用过其它药物临床试验研究药物；20.研究期间不能中断使用可能导致 QT 延长的药物（如抗心律失常药）；21.研究期间不能中断使用 CYP3A4 及 CYP2C9 抑制剂或诱导剂；22.活动性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者；23.活动性感染需要抗微生物治疗的（例如抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物）；24.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；25.外周神经病变（由研究者决定）；26.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；27.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（严重的糖尿病、甲状腺疾病等）；28.有酗酒、吸烟（每天≥10 根）等不良嗜好；酗酒指大约 24 小时内 4 次或以上的饮酒行为， 1 次饮酒指饮用葡萄酒 150 mL、啤酒 350 mL 或 80 度白酒（或折合成该酒精度） 50 mL；29.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；30.过敏体质者，或已知对本方案药物组分有过敏史者；31.怀孕或哺乳期妇女，有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；32.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110000

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