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【ChiCTR2400089368】双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊预防抗生素相关性腹泻的临床效果

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089368

试验状态

尚未开始

药物名称

双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2024-09-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抗生素相关性腹泻

试验通俗题目

双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊预防抗生素相关性腹泻的临床效果

试验专业题目

双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊预防抗生素相关性腹泻的临床效果

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、 评价双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊预防AAD的效果，为扩大适应症提供基础。 2、 探索和解析益生菌改变肠道微环境以及预防AAD的潜在机制和路径。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由计算机随机化生成分组列表

盲法

双盲

试验项目经费来源

中国疾病预防控制中心传染病预防控制所

试验范围

/

目标入组人数

160

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-05-08

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥65岁； 2.计划在消化科、呼吸科、感染科等科室住院时长≥5天； 3.计划使用抗生素治疗时长≥3天；；

排除标准

1.若患者有以下一项情况则排除； 2.入组时发生腹泻； 3.研究开始前3个月内有艰难梭菌感染史； 4.有活动性的炎性肠道疾病（如克罗恩病或溃疡性结肠炎等）； 5.合并恶性肿瘤或接受免疫抑制治疗者； 6.预计生存期不足28天者； 7.有乳糖不耐症或对微生物制剂过敏者； 8.已被一个及以上的研究招募； 9.胃肠道造口者； 10.肠外营养使用者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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