【ChiCTR2500109935】探究cTBS干预运动员原发性睡眠障碍的神经机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109935

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠

试验通俗题目

探究cTBS干预运动员原发性睡眠障碍的神经机制

试验专业题目

探究cTBS干预运动员原发性睡眠障碍的神经机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

随着社会生存压力与日俱增，成年人出现睡眠障碍的比例高达30%。运动员人群其交感神经处于高敏感、高兴奋状态，激素高代谢水平的特点，导致了其出现失眠障碍比例较同年龄段非运动员高1.5倍，且失眠障碍程度更为严重，严重影响运动员训练水平和运动表现。含有巴比妥等成分的安眠药是临床治疗失眠障碍的常用方法，但长期服用此类药物易产生认知功能下降、睡眠结构改变及药物依赖性等问题。此外，对于运动员人群，安眠药部分主要成分是世界反兴奋剂机构（WADA）禁用清单内的禁用物质。因此，寻找改善运动员失眠障碍的非药物性方法具有重要意义。重复经颅磁刺激（repetitive transcranial magnetic stimulation，rTMS）具有改善原发性失眠障碍的作用，但rTMS具有疗程长、干预时间久等局限性，这限制了rTMS在运动员失眠障碍人群中的应用。近年来，在TMS基础上，产生了持续θ脉冲刺激（continuous theta-burst stimulation，cTBS），该方法基于大脑的θ节律（4-8 Hz）进行设计，通过抑制皮层兴奋性实现神经调控。cTBS具有刺激时间短、周期短和延时性好等特点。但cTBS是否可以改善运动员人群的原发性失眠障碍及其神经生理学机制尚不清楚。因此，本研究拟观察cTBS对远动员人群原发性失眠障碍的干预效果，并基于脑电复杂网络模型以全脑网络连接及大脑溯源为切入点，探究cTBS改善运动员失眠障碍的可能机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

经由Excel软件随机数字生成函数，进行随机分组

盲法

对受试者设盲。

试验项目经费来源

北京体育大学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-28

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

匹兹堡睡眠量表（PSQI）得分>7，同时汉密尔顿焦虑量表和汉密尔顿抑郁量表（HAMD）得分<7；受试者年龄为18-24岁、男性，右利手；过去两周内未服用失眠治疗药物。；

排除标准

由于cTBS干预需要对特定脑区施加磁刺激进行干预，在既往研究中表明，需要排除患有癫痫等精神疾病及颅内有植入金属或人工耳蜗等金属部件等患者，避免在干预过程中对患者造成伤害。同时当匹兹堡睡眠量表得分<7,不满足失眠诊断标准；汉密尔顿焦虑和抑郁量表得分>7时，推测可能是由于消极情绪导致的继发性失眠，故排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京体育大学

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