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【ChiCTR2300072635】基于尿液DNA在非肌层浸润性膀胱癌进行分子残留病灶监测的前瞻性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072635

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-06-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非肌层浸润性膀胱癌

试验通俗题目

基于尿液DNA在非肌层浸润性膀胱癌进行分子残留病灶监测的前瞻性临床研究

试验专业题目

基于尿液DNA在非肌层浸润性膀胱癌进行分子残留病灶监测的前瞻性临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过采集并检测术前、术后不同时间节点的尿液样本，探索基于尿液DNA检测微小残留病灶（Minimal Residual Disease，MRD）作为非肌层浸润性膀胱癌预后标志物的可行性，同时进一步整合MRD检测结果和不同临床特征以重新定义患者的风险分层，为MRD检测用于更早预测非肌层浸润性膀胱癌的术后复发或转移提供理论依据。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为前瞻性观察性队列研究，无需随机。

盲法

/

试验项目经费来源

北京橡鑫生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

97;145

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-31

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.临床确诊的NMIBC患者； 2.年龄≥18周岁，男女不限； 3.计划接受临床诊疗（TURBT/灌注治疗等）方案者； 4.须提供电切前、诱导灌注前以及规定随访时间内膀胱镜前晨尿样本各100mL；若有二次电切，则须提供二次电切前晨尿样本100mL； 5.能够签署知情同意书，意愿遵守协议内容，依从性好，配合参与中心随访。；

排除标准

1.NMIBC复发后进展为MIBC的患者； 2.5年内有其他恶性肿瘤史或接受过任何抗癌治疗； 3.合并其他泌尿生殖系统肿瘤（前列腺癌或肾癌)； 4.入组前3个月内参加过药物临床试验者； 5.研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验执行的任何情况； 6.由于各种原因，样本和临床资料不全者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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