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首页 临床进展 基于尿液无创活检的前列腺癌精准诊断的多组学研究

【ChiCTR2500099290】基于尿液无创活检的前列腺癌精准诊断的多组学研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500099290

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

基于尿液无创活检的前列腺癌精准诊断的多组学研究

试验专业题目

基于尿液无创活检的前列腺癌精准诊断的多组学研究

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临床试验信息
试验目的

1、主要目的 PSA异常人群中，尿液多组学诊断模型在Gleason Score≥3+4前列腺癌中的敏感性及特异性。 2、次要目的 1）PSA异常人群中，尿液多组学诊断模型在Gleason Score≥4+3前列腺癌中的敏感性及特异性； 2）PSA 4-10ng/ml的人群中，尿液多组学诊断模型在Gleason Score≥3+4前列腺癌中的敏感性及特异性； 3）PSA异常人群中，尿液多组学诊断模型联合PSA、年龄、家族史和影像组学在Gleason Score≥3+4前列腺癌中的敏感性及特异性； 4）尿液多组学诊断模型在局限低危、局限中危、局限高危，以及转移性前列腺癌中的敏感性。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

北京橡鑫生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-16

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.具有前列腺癌穿刺指征的人群，包括PSA异常人群（PSA≥4ng/ml）； 2.年龄≥18周岁； 3.可接受能够理解研究意义的患者； 4.能在接受常规治疗的同时，提供穿刺前尿液样本≥100ml； 5.患者必须在指定工作人员在场的情况下签署适当的伦理委员会（EC）批准的知情同意文件； 6.同意提供前列腺癌穿刺活检或手术病理报告结果；；

排除标准

1. 在6个月内进行过前列腺活检； 2.前列腺癌的先前诊断； 3.在6个月内进行过前列腺手术，例如TURP（经尿道前列腺切除术）等； 4.不受控制的严重感染； 5.在入组前3-6个月服用过影响PSA水平药物或激素的； 6.研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验执行的任何情况； 7.由于各种原因，样本和临床资料不全者；；

研究者信息
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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