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【ChiCTR2100054533】含氯法齐明方案对鸟分枝杆菌复合群肺病疗效的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100054533

试验状态

尚未开始

药物名称

氯法齐明

药物类型

化药

规范名称

氯法齐明

首次公示信息日的期

2021-12-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

鸟分枝杆菌复合群肺病

试验通俗题目

含氯法齐明方案对鸟分枝杆菌复合群肺病疗效的研究

试验专业题目

含氯法齐明方案对鸟分枝杆菌复合群肺病疗效的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：探索含氯法齐明方案对MAC肺病的疗效，为选择更合理的MAC肺病治疗方案提供参考。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

由段鸿飞在北京胸科医院门诊根据纳入标准和排除标准选取48名患者。

盲法

N/A

试验项目经费来源

市财政科技经费

试验范围

/

目标入组人数

48

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75周岁，性别不限； 2.确诊为鸟分枝杆菌复合群肺病； 3.胸部影像检查发现肺内病变，有或无空洞； 4.患者不适合标准MAC肺病治疗方案，包括近3年接受过抗结核治疗、使用与利福平存在相互作用的药物、标准方案有较高不良反应风险； 5.育龄期妇女妊娠尿检阴性并同意在研究期间使用高效避孕措施； 6.同意参加试验并已签署知情同意书者。；

排除标准

1.此次就诊前已经开始抗MAC治疗超过1个月； 2.药敏试验提示大环内酯耐药，或发现大环内酯耐药基因突变，或近3年接受大环内酯治疗超过6个月； 3.在治疗开始谷丙转氨酶超过正常值高限2倍者或肌酐超过正常上限； 4.长期使用免疫抑制剂者； 5.具有其它严重基础疾病者； 6.哺乳期或妊娠期； 7.Karnofsky评分＜50； 8.根据课题组判断，受试者患有不适合参加本课题的或者可能使患者不能参加本课题全过程的任何疾病； 9.有精神病史者或者精神评估不合格者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京胸科医院

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研究负责人邮编

/

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