【ChiCTR2300072086】芦可替尼联合地塞米松预防急性早幼粒细胞白血病诱导期分化综合征的单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072086

试验状态

正在进行

药物名称

芦可替尼+地塞米松

药物类型

规范名称

芦可替尼+地塞米松

首次公示信息日的期

2023-06-02

临床申请受理号

靶点

适应症

急性早幼粒细胞白血病

试验通俗题目

芦可替尼联合地塞米松预防急性早幼粒细胞白血病诱导期分化综合征的单臂临床研究

试验专业题目

芦可替尼联合地塞米松预防急性早幼粒细胞白血病诱导期分化综合征的单臂临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究拟在维甲酸+砷剂双诱导治疗中高危APL时，采用芦可替尼（一种泛细胞因子抑制剂）联合地塞米松预防由于白细胞升高、细胞因子释放所带来的分化综合征，从而减少早期死亡率，进一步提高APL患者的总生存率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

105

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-02

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1: 分子生物学水平证实的新诊断的经典型中高危APL患者（Sanz危险分层） 2: 年龄14～75岁 3: 肝、肾功能正常：血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT在正常值上限2倍以下，血肌酐≤150μmol/L 4: 心功能正常：心脏超声左室射血分数≥50%，且既往无急慢性心功能不全病史 5: 体力评分0-4级（WHO标准） 6: 获得患者或家属签署的知情同意书 7: 能坚持、配合研究干预，包括静脉及口服药物 8: 生育期女性，应在筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后规定的时间；

排除标准

1: 低危APL患者（Sanz危险分层） 2: 复发APL患者 3: 变异型APL患者（分子生物学非PML/RARα患者） 4: 明确中枢神经系统侵犯的APL患者 5: 对方案涉及到的任一研究药物过敏 6: 肝肾功能明显异常，超出入组标准 7: 严重心脏病，包括心肌梗塞、心功能不全 8: 心电图（EKG）结果：QTc间期大于450毫秒 9: 同时患有其它脏器恶性肿瘤 10: 结核病患者活动期及人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者 11: 不能理解或遵从研究方案 12: 14岁以下或75岁以上患者 13: 妊娠或哺乳期妇女 14: 对蒽环类药物化疗存在禁忌 15: 存在药物成瘾或者精神疾病 16: 同期参加其他临床研究者 17: 存在其他阻碍研究进行的各类情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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