【ChiCTR1900021220】一项比较白蛋白紫杉醇联合比卡鲁胺和白蛋白紫杉醇治疗雄激素受体阳性晚期三阴乳腺癌疗效和安全性的多中心、随机、对照、开放的II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021220

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用白蛋白紫杉醇+比卡鲁胺/注射用白蛋白紫杉醇

药物类型

规范名称

注射用白蛋白紫杉醇+比卡鲁胺/注射用白蛋白紫杉醇

首次公示信息日的期

2019-02-01

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

一项比较白蛋白紫杉醇联合比卡鲁胺和白蛋白紫杉醇治疗雄激素受体阳性晚期三阴乳腺癌疗效和安全性的多中心、随机、对照、开放的II期研究

试验专业题目

比较白蛋白紫杉醇联合比卡鲁胺和白蛋白紫杉醇治疗雄激素受体阳性晚期三阴乳腺癌疗效和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：比较比卡鲁胺联合或不联合白蛋白紫杉醇治疗雄AR+TNBC的无疾病进展时间（PFS）。次要研究目的：比较比卡鲁胺联合或不联合白蛋白紫杉醇治疗AR+TNBC的总生存（OS）；比较两种治疗方案的客观缓解率(ORR)和疾病控制率（DCR）；比较两种治疗方案安全性；探索影响比卡鲁胺疗效的潜在标志物。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由分中心研究者知情获同意后，对筛选合格的受试者，电话给组长单位确认，按照随机号大小拆随机信封，获取随机号和相应治疗组信息，再电话回复分中心随机分组结果，随机后1周内受试者用药治疗。

盲法

无

试验项目经费来源

中山大学孙逸仙纪念医院逸仙临床研究培育项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理学确诊晚期乳腺癌18 岁以上女性患者； 2. 未接受过针对晚期乳腺癌的化疗或靶向治疗； 3. 病理检查证实ER和/或PR 阴性，HER2 阴性晚期乳腺癌患者（ER 表达阳性：指免疫组化＜1%肿瘤细胞染色；PR 表达阳性：指免疫组化＜1%肿瘤细胞染色；HER2阴性：指免疫组化为0，1+，或免疫组化为 2+时FISH/CISH阴性）； 4. AR表达阳性：指免疫组化＞10%肿瘤细胞强染色； 5. 具有至少一个根据RECIST标准判断的可评价病灶； 6. ECOG 体力评分0-1分，预计生存期不少于3个月； 7. 主要器官功能正常，即符合如下标准：血液功能：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9／L, 血小板计数（PLT）≥75×10^9／L; 血红蛋白＞90g/L；肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN），谷丙转氨酶和谷草转氨酶（ALT/AST）≤2.5×ULN（肝转移患者≤5xULN）；肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率（Ccr）≥60 ml/min； 8. 入组前已签署知情同意书； 9. 具有良好依从性。；

排除标准

符合以下任何一项都不能入组： 1. 既往接受过针对晚期乳腺癌的系统治疗； 2. 仅有中枢神经系统转移转移（包含脑实质、软脑膜及脊膜转移）； 3. 任何严重的基础病、合并症和感染 4. 正在接受其他抗肿瘤治疗； 5. 癫痫病史或癫痫诱发状态； 6. 妊娠或哺乳的患者； 7. 依从性差或无法进行正常随访者； 8. 已怀疑可能对药物过敏； 9. 症状性的心脏病； 10. 无法吞服药物； 11. 5年内诊断有其他恶性肿瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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