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【CTR20210855】氢溴酸伏硫西汀片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210855

试验状态

已完成

药物名称

氢溴酸伏硫西汀片

药物类型

化药

规范名称

氢溴酸伏硫西汀片

首次公示信息日的期

2021-04-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于治疗成人抑郁症

试验通俗题目

氢溴酸伏硫西汀片生物等效性试验

试验专业题目

氢溴酸伏硫西汀片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

052165

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以河北龙海药业有限公司生产的氢溴酸伏硫西汀片[规格：10mg（以C18H22N2S计）]为受试制剂，H.Lundbeck A/S公司生产的氢溴酸伏硫西汀片[商品名：心达悦®；Brintellix®，规格：10 mg（以C18H22N2S计）]为参比制剂，比较中国健康受试者在空腹/餐后两种状态下单次口服氢溴酸伏硫西汀片的体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者在空腹/餐后两种状态下单次口服氢溴酸伏硫西汀片受试制剂或参比制剂后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2021-04-18

试验终止时间

2021-06-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；

排除标准

1.1) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.2) 有异常临床表现的疾病（包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况），研究者判断不适宜参加本试验者；

3.3) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北医科大学第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

050000

联系人通讯地址
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