【ChiCTR-IPR-16009584】神曲消食口服液治疗儿童功能性消化不良临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16009584

试验状态

尚未开始

药物名称

神曲消食口服液

药物类型

中成药

规范名称

神曲消食口服液

首次公示信息日的期

2016-10-25

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性消化不良

试验通俗题目

神曲消食口服液治疗儿童功能性消化不良临床试验

试验专业题目

神曲消食口服液治疗儿童功能性消化不良有效性和安全性随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，通过多中心、随机、双盲对照试验，客观评价神曲消食口服液治疗儿童功能性消化不良，对于缓解临床症状及恢复和促进儿童正常生长发育的疗效以及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为随机双盲试验，由SAS9.2统计软件包模拟产生随机数，试验组与对照组按1∶1分配，根据随机数对药品进行编号（随机数顺序号）包装。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-11-24

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 3~14岁儿童，性别不限； 2. 持续或反复发作的食欲减退、早饱或餐后饱胀等腹部不适，或上腹部（脐上）疼痛； 3. 排便后不能缓解，或症状发作与排便频率或粪便性状的改变无关。（即除外肠易激综合征）； 4. 无炎症性、解剖学、代谢性或肿瘤性疾病的证据可以解释患儿的症状； 5. 诊断前至少2个月内，症状出现至少每周1次； 6. 2周导入期内未使用治疗小儿厌食症的相关药物，并建立了良好饮食习惯，按时按点饮食，仍有上述功能性消化不良症状； 7. 患儿的法定监护人签署知情同意书，若患儿年龄在10周岁及以上者需共同签署知情同意书，同意参加研究。；

排除标准

1. 由于疾病影响所造成的厌食，如急慢性胃肠炎、消化性溃疡、胃肠道外科手术史、呼吸道感染、急慢性肝炎、神经性厌食及某些药物引起的厌食； 2. 中度及重度营养不良患儿； 3. 合并有心血管、脑、肺和造血系统等严重原发疾病患儿； 4. 精神不正常、痴呆、话语不清楚患儿； 5. 过敏体质或本品成分有过敏史者，对多种药物有过敏史者； 6. 4周内参加过其他临床试验的或正在参加其他药物临床试验的患儿； 7. 根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定，交通不便等易造成失访的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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