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【ChiCTR2100043082】神曲消食口服液治疗儿童慢性胃炎的有效性及安全性临床试验研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100043082

试验状态

正在进行

药物名称

神曲消食口服液

药物类型

中药

规范名称

神曲消食口服液

首次公示信息日的期

2021-02-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性胃炎

试验通俗题目

神曲消食口服液治疗儿童慢性胃炎的有效性及安全性临床试验研究

试验专业题目

神曲消食口服液治疗儿童慢性胃炎的有效性及安全性临床试验研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

以麦滋林-S颗粒为对照，通过随机、阳性对照试验，客观评价神曲消食口服液治疗儿童慢性胃炎的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机化的方法，由随机统计师使用SAS 9.4及以上版本统计软件生成随机数字。

盲法

未说明

试验项目经费来源

扬子江药业集团上海海尼药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2022-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.因病情需要进行胃镜检查者； 2.符合《诸福棠实用儿科学》第8版中慢性胃炎的诊断标准及胃镜诊断依据，症状可见反复发作、无规律的腹痛，疼痛经常出现于进食过程或餐后，多数位于上腹部、脐周，部分患者位置不固定；轻者为间歇性隐痛或钝痛，严重者为剧烈绞痛；常伴食欲缺乏、恶心、呕吐、腹胀、嗳气、反酸、胃灼热； 3.年龄5~14岁，性别不限； 4.纳入研究对象后均告知患者家长，并签署知情同意书。；

排除标准

1.胃镜下可见胃溃疡，十二指肠溃疡，症状可见呕血、黑便者； 2.需使用正规方案联合根除HP治疗者； 3.对研究中应用药品过敏者； 4.其他消化系统疾病及变态反应性疾病者； 5.肝、肾功能，血、尿、粪便常规，粪便隐血异常有临床意义者； 6.近1个月使用抗生素、铋剂、制酸药品及非甾体类抗炎药者； 7.12个月内参加过其他临床研究或正在参加其他临床研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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