【ChiCTR1900022654】神曲消食口服液治疗儿童功能性消化不良临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022654

试验状态

尚未开始

药物名称

神曲消食口服液/多潘立酮混悬液

药物类型

规范名称

神曲消食口服液/多潘立酮混悬液

首次公示信息日的期

2019-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性消化不良

试验通俗题目

神曲消食口服液治疗儿童功能性消化不良临床试验

试验专业题目

神曲消食口服液对比多潘立酮混悬液治疗儿童功能性消化不良的随机、双盲双模拟、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以多潘立酮混悬液为对照，通过多中心、随机、双盲双模拟试验，客观评价神曲消食口服液治疗儿童功能性消化不良，对于缓解临床症状及恢复和促进儿童正常生长发育的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由SAS9.4统计软件包模拟产生随机数，试验组与对照组按1∶1分配，根据随机数对药品进行编号（随机数顺序号）包装。杨竞男老师：请补充说明何人使用软件产生随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

178

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2020-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 3~14周岁儿童，性别不限； 2. 符合1项或多项条件：①餐后饱胀；②早饱；③上腹疼痛，与排便无关；经过适当评估，症状不能用其他疾病来完全解释；或有其他消化不良症状，但不是由于其他疾病引起； 3. 诊断前至少2个月内，每个月至少4天有症状； 4. 2周导入期内未使用治疗小儿厌食症及功能性消化不良的相关药物，并建立了良好饮食习惯，按时按点饮食，仍有上述厌食及功能性消化不良症状；且症状积分≥3分。 5. 患儿的法定监护人签署知情同意书，若患儿年龄在10周岁及以上者需共同签署知情同意书，同意参加研究。；

排除标准

1. 由于某些药物影响所造成的厌食、消化不良或已确诊的其他疾病影响所造成的厌食、消化不良，如急慢性胃肠炎、消化性溃疡、胃肠道外科手术史、呼吸道感染、急慢性肝炎、神经性厌食、肠梗阻等器质性疾病； 2. 重度营养不良患儿； 3. 合并心电图及肝、肾功能异常者，神经系统、呼吸系统、内分泌系统、造血系统异常患儿； 4. 精神不正常、痴呆、话语不清楚患儿； 5. 乳糖不耐受者或对药品成分有过敏史者，对中药有过敏史者； 6. 12周内参加过其他临床试验的或正在参加其他药物临床试验的患儿；根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定、交通不便等易造成失访的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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