【CTR20232562】主方案标题：用于治疗中重度特应性皮炎成人患者的多种治疗方法的随机、对照、2期临床试验的主方案。 ISA标题：一项评估LY3454738在中重度特应性皮炎成人患者中有效性和安全性的2期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、52周研究

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基本信息

登记号

CTR20232562

试验状态

主动终止（根据期中分析结果，LY3454738在生物制品初治以及生物制品/小分子药物经治研究人群中，相比安慰剂未显示任何治疗效应。在这些初步结果中未观察到非预期的安全性信号。基于这些结果，内部评估委员会决定提前终止研究。）

药物名称

LY-3454738注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

LY-3454738注射液

首次公示信息日的期

2023-08-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

主方案标题：用于治疗中重度特应性皮炎成人患者的多种治疗方法的随机、对照、2期临床试验的主方案。 ISA标题：一项评估LY3454738在中重度特应性皮炎成人患者中有效性和安全性的2期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、52周研究

试验专业题目

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200041

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临床试验信息

试验目的

主要比较LY3454738 vs.安慰剂（通过EASI-75测量）治疗中重度AD受试者（生物制剂和小分子药物初治）的有效性次要比较LY3454738 vs.安慰剂（通过体征和症状的改善情况评价）治疗中重度AD受试者（生物制剂和小分子药物初治）的有效性描述LY3454738在中重度AD受试者中的PK特征;描述在中重度AD受试者中观察到的LY3454738安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 15 ；国际: 260 ；

实际入组人数

国内: 17 ；国际: 236 ；

第一例入组时间

2023-09-14;2023-08-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在首次给药访视时患有中重度AD，定义为符合以下所有标准： [1003a] EASI评分≥16 [1003b] vIGA-AD评分≥3，以及 [1003c] ≥10% BSA受累（根据EASI BSA）。；2.在本ISA中研究治疗首次给药前至少2周内每天使用至少1种润肤剂，并同意在整个研究期间每天持续使用至少1种润肤剂。；

排除标准

1.在筛选期（访视0），患有IMMB主方案第5.2节中列出的任何皮肤病、感染或医学疾病。；2.正在接受典型或系统治疗；3.在指定的时间段内（“洗脱”）接受过下列任何治疗，或预计在研究期间需要这些治疗：标准治疗研究治疗首次给药前的时间段（“洗脱”）a 备注 [1006a] 生物制剂，无论是试验性还是已上市，包括但不限于：？度普利尤单抗？ tralokinumab ？奥马珠单抗，以及？其他单克隆抗体 12周或5个半衰期（以较长者为准） [1006b] 以下皮质类固醇？肠外（通过关节内、肌肉或IV途径给药），或？直肠给药（灌肠剂或栓剂） 6周允许鼻内、吸入或眼用（眼部）类固醇给药。 [1006c] 口服全身性皮质类固醇 4周 [1006d] 全身免疫调节剂，包括但不限于？口服JAK抑制剂，例如，托法替布、巴瑞替尼、乌帕替尼、阿布昔替尼和磷酸芦可替尼？环孢素？甲氨蝶呤？吗替麦考酚酯，或？硫唑嘌呤 4周 [1006e] 用于治疗AD或AD症状的其他系统治疗，包括获批/上市或超说明书使用 4周 [1006f] 任何试验性小分子 4周或5个半衰期（以较长者为准） [1006g] 光疗，包括？治疗性光疗（补骨脂素加紫外线A、紫外线B）？准分子激光，或？晒黑床 4周 [1006h] 局部外用免疫调节剂，包括TCI（例如他克莫司、吡美莫司）和JAK抑制剂（例如芦可替尼、delgocitinib） 2周 [1006i] PDE4抑制剂（例如，克立硼罗） 2周 [1006j] 漂白剂泡浴 2周 [1006k] TCS 2周 a 本表中的洗脱期包括研究治疗首次给药日期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

200041

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