【ChiCTR2500107156】伊立替康脂质体+卡培他滨+奥沙利铂在临界可切除/局部进展期胰腺癌人群治疗的I/II期探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107156

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

伊立替康脂质体+卡培他滨+奥沙利铂在临界可切除/局部进展期胰腺癌人群治疗的I/II期探索性研究

试验专业题目

伊立替康脂质体+卡培他滨+奥沙利铂在临界可切除/局部进展期胰腺癌人群治疗的I/II期探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索伊立替康脂质体+卡培他滨+奥沙利铂方案用于临界可切除、局部进展期胰腺癌治疗的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

None

盲法

试验项目经费来源

石药控股集团有限公司

试验范围

目标入组人数

30;18

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2027-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）； 2. 年龄 18～75 岁； 3. 病理学或组织学确诊的临界可切除胰腺癌患者（根据2022CSCO指南规定：①肿瘤接触门静脉-肠系膜上静脉>180°，或接触≤180°合并静脉轮廓不规则或静脉血栓，但可完整切除并安全重建；肿瘤接触下腔静脉。②（胰头/钩突肿瘤）肿瘤接触肝总动脉，但未累及腹腔干动脉或左右肝动脉起始部，能够完整切除并安全重建；肿瘤接触肠系膜上动脉≤180°；肿瘤接触变异的动脉（如副肝右动脉，替代肝右动脉、替代肝总动脉等）；（胰体尾肿瘤）肿瘤接触肠系膜上动脉≤180°；肿瘤接触腹腔干动脉≤180°）； 4. 病理学或组织学确诊的局部进展期胰腺癌患者（根据2022CSCO指南规定：①因肿瘤侵犯、静脉闭塞或累及大范围肠系膜上静脉空肠分支，无法安全重建门静脉-肠系膜上静脉。②（胰头/钩突肿瘤）肿瘤接触肠系膜上动脉或腹腔干动脉>180°，（胰体尾肿瘤）肿瘤接触肠系膜上动脉或腹腔干动脉＞180°，肿瘤接触腹腔干动脉并浸润腹主动脉。） 5. 既往未经过任何形式的抗肿瘤治疗； 6. 根据RECIST1.1标准，患者至少具有一个可测量靶病灶； 7. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0-1分； 8. 预计生存时间≥3个月； 9. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L和血红蛋白≥90 g/L（实验室检查前14天内未输血、血液制品、未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子纠正）； 10. 肝、肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限；AST和ALT ≤2.5倍正常值上限（对肝侵犯患者≤5倍正常值上限）；总胆红素≤1.5倍正常值上限（对肝侵犯患者≤3倍正常值上限）； 11. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后6个月采用适当的方法避孕。；

排除标准

1. 对任何研究药物或其成分有超敏反应； 2. 并发严重不受控制的并发感染或其他严重不受控制的伴随疾病，中度或重度肾损伤；（如进展期感染、不可控制的高血压、糖尿病等）； 3. 心脏功能和疾病符合下述情况之一： a. 长QTc综合征或QTc间期>480 ms； b. 完全性左束支传导阻滞，II度或III度房室传导阻滞； c. 需要药物治疗的严重、未控制的心律失常； d. 美国纽约心脏病学会分级≥ III级； e. 心脏射血分数（LVEF）低于50%； f. 在招募前6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史，或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据。 4. 乙肝、丙肝活动期感染（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒DNA超过1x10^3拷贝/mL；丙肝病毒RNA超过1x10^3拷贝/mL）； 5. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV抗体阳性）； 6. 既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）； 7. 合并其他恶性肿瘤需要治疗者； 8. 研究者判断，不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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