【ChiCTR2500098564】基于细菌基因组学的共同生活家庭成员幽门螺杆菌感染研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098564

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-11

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

基于细菌基因组学的共同生活家庭成员幽门螺杆菌感染研究

试验专业题目

基于细菌基因组学的共同生活家庭成员幽门螺杆菌感染研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究幽门螺杆菌跨宿主传播的瓶颈问题。次要目的：研究幽门螺杆菌的宿主内微进化速率和规律。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

本研究为一项前瞻性的观察性研究，研究过程中不会对受试者进行或提供任何随机或任何以研究方案驱动的治疗。如果在临床上适用，则由治疗医师酌情做出治疗决定以及选择治疗方案。

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书，能够依从方案并有能力进行相关程序；2.6周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；3.经尿素呼气试验确诊幽门螺杆菌感染，拟行胃镜检查，且过去1个月内未接受过任何形式的抗生素治疗；4.共同生活家庭成员经尿素呼气试验确诊幽门螺杆菌感染，拟行胃镜检查。；

排除标准

1. 有全身其他系统疾病，包括心、肺、肾等重要脏器有严重病变免疫调节性疾病、代谢性疾病(糖尿病、甲状腺疾病)或恶性肿瘤等； 2. 筛选期抗丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性，或人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性，或梅毒抗体阳性者； 3. 实验室检查显著异常，并由研究者判断可能损害患者安全或无法完成该临床研究： 1) 肾功能:肌酐>1.5 倍正常值上限(ULN)； 2) 慢性肝病和/或肝功能异常:定义为 AST>=1.5 倍正常值上限(ULN)和/或 ALT>=1.5 倍正常值上限(ULN)和/或总胆红素>=1.5 倍正常值上限(ULN)； 4. 有其他精神疾病者，非抑郁或焦虑障碍患者； 5. 有药物滥用或酒精滥用病史者； 6. 妊娠或处于哺乳期的女性。 7. 有严重心理或行为问题，无法配合研究流程或可能对研究产生干扰。 8. 签署知情同意书前3 个月内曾参加过任何临床试验者； 9. 经研究者判断认为不适合参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学深圳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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