【ChiCTR2400080591】胸上段食管鳞癌新辅助化疗联合免疫治疗后颈部淋巴结清扫与否的单中心、开放标签的随机对照 3 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080591

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-01

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

胸上段食管鳞癌新辅助化疗联合免疫治疗后颈部淋巴结清扫与否的单中心、开放标签的随机对照 3 期临床研究

试验专业题目

胸上段食管鳞癌新辅助化疗联合免疫治疗后颈部淋巴结清扫与否的单中心、开放标签的随机对照 3 期临床研究

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临床试验信息

试验目的

评价胸上段食管鳞癌新辅助化疗联合免疫治疗后淋巴结是否需要清扫

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用随机数字表的随机方法

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

210

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)受试者年龄应在 18-75 周岁； 2)胸上段肿瘤(门齿距离 20-25cm,以癌中心为准)； 3)所有受试者均必须在初始诊断时经组织学证实为食管鳞状细胞癌； 4)临床分期：T2N0, T1b-2N+ 和 T3-4aNany（第 8 版 UICC/AJCC TNM 分期）；5)影像学颈部淋巴结阴性：定义为经增强 CT 及超声检查评估未见双侧锁骨上区短径超过 8mm 并且长短轴比例大于 0.8 的淋巴结； 6)筛选期间，受试者必须进行 PD-L1 表达水平检测，由中心实验室进行；随机分组前，必须提交福尔马林固定、石蜡包埋的组织块或未染色的肿瘤组织切片以及相关病理学报告用于生物标志物评价。PD-L1 生物标志物分析必须使用新辅助治疗前（即，初始诊断活检）获取的肿瘤组织； 7)所有受试者均必须为无疾病状态，并在随机分组前 6 周内经全面体格检查和影像学评估，影像学评估必须包括颈、胸、上腹部 CT/MRI；8)体能状态根据 ECOG 评分必须达到为 0 或 1 分； 9)受试者需按要求接受所有的基线实验室化验评估，并且应在入组前 2周内获得结果，实验室检测值筛选必须符合以下标准（采用 CTCAE5.0版）:a.白细胞计数≥2000/μL b.中性粒细胞计数≥1500/μL c.血小板计数≥100×103/μL d.血红蛋白≥9.0 g/dL e.肌酐：血清肌酐≤1.5×正常值上限(ULN)或肌酐清除率＞50mL/分钟（根据 Cockcroft-Gault 公式）f.女性肌酐清除率=[140-年龄(岁)]×体重(kg)×0.85×72×血肌酐(mg/dL) g.男性肌酐清除率=[140-年龄(岁)]×体重(kg)×1.00×72×血肌酐(mg/dL) h.谷草转氨酶(AST)≤3×ULN i.谷丙转氨酶(ALT)≤3×ULN j.总胆红素≤1.5×ULN；10)随机分组必须在新辅助治疗结束后 4 周内完成；年龄及生育状态： 1)男性和女性，年龄≥18 岁 2)育龄期女性在研究药物开始给药前 48 小时内的血清或尿液妊娠检验必须为阴性（人绒毛膜促性腺激素的最低灵敏度为 25 IU/L 或等效换算单位），本研究方案中育龄期女性定义为性成熟女性：a.未经历子宫切除术或双侧卵巢切除术b.自然停经未持续连续 24 个月（癌症治疗后闭经不排除有生育能力），即在之前连续的 24 个月内的任何时间出现过月经）3)女性不能处于哺乳期 4)育龄期女性必须同意在 30 天（整个排卵周期）外加研究用药大致 5个半衰期所需要的时间内遵守避孕方法的指导，接受研究药物或严格临床随访的女性受试者应在接受最后一剂研究药物或严格临床随访后 5个月（30 天外加卡瑞利珠单抗大致 5 个半衰期所需要的时间）内使用适当方法避孕 5)与育龄期女性受试者具有活跃性行为的男性必须同意在 90 天（精子更新持续时间）外加研究用药物大致 5 个半衰期所需要的时间内遵守避孕方法的指导 6)与育龄期女性具有活跃性行为的男性受试者必须在接受最后一剂研究用药或严格临床随访后继续使用避孕方法 7 个月（90 天外加卡瑞利珠单抗大致 5 个半衰期所需要的时间），此外，男性受试者还必须自愿在此期间避免捐精 7)无精症男性不必遵守避孕要求，持续无异性性行为的育龄期女性受试者也不必遵守避孕要求，但仍必须按照本章节中所述接受妊娠检测，研究者应告知育龄期女性受试者和与育龄期女性受试者具有活跃性行为的男性受试者避孕的重要性以及意外怀孕的风险，研究者应建议育龄期女性受试者和与育龄期女性受试者具有活跃性行为的男性受试者使用高效避孕方法；

排除标准

1)食管癌疾病本身需除外 a.颈段食管癌或累及至颈段的食管癌(门齿距离上极在 20cm 以上) b.腺癌或其他病理类型 c.IVB 期经评估不可切除疾病 d.术前已接受过任何形式的新辅助治疗者（例如，抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗 CTLA-4 抗体或任何其他抗体或以 T 细胞共刺激或检查点通路为特异性靶点的药物治疗） 2)既往病史及合并疾病 a.既往曾患有其他恶性肿瘤病史，除非进入研究前至少 5 年已达到完全缓解，并且研究期间不需要或预计不需要接受其他治疗（例外，情况包括但不限于，非黑色素瘤皮肤癌；膀胱原位癌或结肠原位癌；宫颈原位癌；乳腺原位癌等） b.患已知或可疑的活动性自身免疫性疾病，允许纳入患 I 型糖尿病、仅需要进行激素替代治疗的甲状腺功能减退、不需要全身性治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病或脱发）或在无外部触发因素的情况下，预计不会复发的病症的受试者 c.给予研究药物前 14 天内患需要皮质类固醇（＞10mg 每日强的松或等效剂量）或其他免疫抑制药物全身性治疗者；在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许使用＞10mg 每日强的松等效剂量的吸入性或外用类固醇及肾上腺替代性类固醇 d.有症状或可能导致药物相关肺部毒副作用或治疗相关间质性肺疾病者 e.既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗 CTLA-4 抗体或任何其他抗体或以 T 细胞共刺激或检查点通路为特异性靶点的药物治疗者 f.所有可归因于既往抗肿瘤治疗（术前诱导治疗）的毒副反应（除肾病、神经病、听力丧失、脱发和疲乏以外）必须在给予研究药物前恢复至基线水平或 1 级（CTCAE 5.0 版）；对于发生可归因于既往抗癌治疗，预计不会缓解，并导致持久后遗症（例如，含铂治疗后发生的周围神经病）的毒性的受试者，允许纳入研究；周围神经病必须缓解至 2 级（CTCAE 5.0 版） g.根据研究者判断，可能增加研究参与、研究药物给药相关风险或可能损害受试者接受试验方案治疗的能力的任何严重或未得到控制的医学疾病或活动性感染 h.已知有人免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性史或已知患获得性免疫缺陷综合征（AIDS）（注：HIV 检测必须在当地法规强制的研究中心进行） i.乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的任何阳性检测结果表明存在病毒，例如乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或丙型肝炎抗体（抗-HCV）阳性（HCV-RNA 阴性除外） j.在接受首次治疗后 30 天内接种了活疫苗/减毒疫苗的受试者 3)药物过敏及不良反应 a.对研究药物成分过敏或超敏病史者 b.对任何单克隆抗体有重度超敏反应者 4)其他排除标准 a.囚犯或被非自愿监禁者 b.因治疗精神或躯体（例如，甲类、乙类传染病）疾病而被强制扣留者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

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