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【ChiCTR1800017494】培美曲塞联合铂类方案诱导化疗4-6周期后未进展患者予阿帕替尼维持治疗晚期非鱗非小细胞肺癌患者的前瞻性、开放性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017494

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-08-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

非鳞非小细胞肺癌

试验通俗题目

培美曲塞联合铂类方案诱导化疗4-6周期后未进展患者予阿帕替尼维持治疗晚期非鱗非小细胞肺癌患者的前瞻性、开放性、单臂临床研究

试验专业题目

培美曲塞联合铂类方案诱导化疗4-6周期后未进展患者予阿帕替尼维持治疗晚期非鱗非小细胞肺癌患者的前瞻性、开放性、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察阿帕替尼用于晚期非鱗非小细胞肺癌治疗的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-31

试验终止时间

2020-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.经病理学确诊的IIIB-IV期非鳞非小细胞肺癌； 2.至少有一个可测量病灶； 3.若基因检测（EGFR/ALK）为EGFR敏感突变或ALK融合基因阳性患者，需为一线接受靶向治疗进展后；若无突变，需为初治一线患者； 4.培美曲塞联合铂类化疗4-6周期后RECIST疗效评估未进展的患者； 5.年龄≥18岁，性别不限； 6.ECOG PS：0-3分； 7.预计生存期≥3月； 8.主要器官功能水平符合下列标准： 1)血常规检查标准需符合：ANC≥1.5×109/L，PLT≥75×109/L，Hb≥90g/L（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正） 2)生化检查需符合以下标准：TBIL＜1.5×ULN，ALT、AST＜2.5×ULN有肝转移患者可＜5×ULN，BUN和Cr≤1×ULN或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 9. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。 10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.鳞癌（包括腺鳞癌）、小细胞肺癌（包括小细胞癌和非小细胞混合的肺癌）； 2.患者基因检测为EGFR敏感突变或有ALK融合基因阳性，未接受靶向治疗患者； 3.有症状的脑转移、癌性脑膜炎（入组前21天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状）； 4.影像学（CT或MRI）显示肿瘤病灶距大血管 ≤ 5 mm、或存在侵入局部大血管的中心型肿瘤；或显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤； 5.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 6.患有下列心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 7. 有肺间质疾病病史或同时患有肺间质疾病的患者； 8. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 9. 入组前2个月内存在明显的咳鲜血、或每日咯血量达2.5ml或以上； 10.入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向； 11.入组前12个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 12.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）； 13.长期未治愈的伤口或骨折； 14.入组4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 15.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 16.入组前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 17.尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0 g； 18.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 19.入组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的； 20.既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； 21.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 22.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学新桥医院

研究负责人电话

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