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首页 临床进展 评估TJ107的安全性、耐受性、药代动力学与药效动力学研究

【CTR20182155】评估TJ107的安全性、耐受性、药代动力学与药效动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20182155

试验状态

已完成

药物名称

TJ-107注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TJ-107注射液

首次公示信息日的期

2018-11-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评估TJ107的安全性、耐受性、药代动力学与药效动力学研究

试验专业题目

评估TJ107在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学与药效动力学的开放性、剂量递增及病例拓展I/IIa期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201210

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价TJ107在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，考察TJ107在晚期实体瘤患者中肌肉注射给药的药效动力学特征，探索最大耐受剂量、最大效应剂量、为II期临床试验推荐给药剂量，药代动力学特征，免疫原性，暴露量-效应关系，初步抗肿瘤活性，生物标志物水平的改变，免疫原性与药代动力学、药效动力学、初步抗肿瘤活性及安全性的关系。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2019-03-05

试验终止时间

2021-09-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18岁以上（包含18岁），男女均可；

排除标准

1.既往接受过肿瘤免疫治疗且发生过免疫相关3级或以上不良事件者；

2.首次给药前4周内至试验结束期间需进行放疗（除外姑息性放疗）、化疗、靶向治疗、内分泌治疗等抗肿瘤治疗，或其他临床试验药物治疗（其中丝裂霉素和亚硝基脲类为距末次服药6周内；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨为距末次服药2周内；小分子靶向药物为距末次服药2周内或5个半衰期内，取时间长者；具有抗肿瘤作用的中药或中成药为距末次服药2周内），或尚未从既往毒性中恢复至≤1级（除外脱发、2级神经毒性）；

3.妊娠或哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200000

联系人通讯地址
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