【ChiCTR2400086485】针刺对卵巢低反应(POR)患者 IVF-ET 妊娠结局的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086485

试验状态

尚未开始

药物名称

针具

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-02

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢低反应

试验通俗题目

针刺对卵巢低反应(POR)患者 IVF-ET 妊娠结局的影响研究

试验专业题目

针刺对卵巢低反应(POR)患者 IVF-ET 妊娠结局的影响研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、针刺对卵巢低反应(POR)患者IVF-ET妊娠结局的影响研究 2、观察针刺干预卵巢低反应(POR)患者妊娠结局和卵巢功能有效性，评价针刺在行体外受精-胚胎移植过程中作用和临床意义。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

通过统计软件 SPSS 产生创建随机序列，设定随机数种子以确保随后的随机数生成是可复现的，通过随机数字生成器生成一列随机数字，根据随机数字大小排序分为三组，生成一列新变量，即随机分组的结果，以此来确定研究对象的随机分组情况。

盲法

对于需要针刺的两组患者在整个治疗过程中均佩戴眼罩，以保证盲法的实施，操作时两组使用的工具形状相同。治疗提供者和结果评估者则不进行遮蔽，但强烈要求不要在后续评估中披露参与者的分配状态。研究数据将以单独的数据表输入计算机，以便研究人员可以分析数据，而无需访问有关治疗分配的信息。

试验项目经费来源

无。本实验我们将免费为受试者提供针刺治疗，就诊期间的检验、彩超等费用需要个人承担。

试验范围

目标入组人数

275

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-08

试验终止时间

2027-07-08

是否属于一致性

入选标准

①符合博洛尼亚诊断标准的 POR 患者。 ②近 3 个月内未经中药、针灸及超促排卵治疗。 ③血液 TORCH、梅毒抗体、乙肝抗体无明显异常，除外感染因素；性激素及甲状腺功能无明显异常，除外内分泌因素；自身抗体检查除外自身免疫因素；Ｂ超及宫腔镜检查除外生殖器官解剖因素； ④男方精液检查无明显异常； ⑤夫妻染色体核型均正常，除外遗传因素； ⑥在了解研究过程后签署知情同意书者。；

排除标准

①输卵管积水、先天性子宫畸形或子宫内膜疾病，如结核或增生; ②基础促卵泡激素(bFSH)水平≥15IU /L; ③全身性红斑狼疮、干燥综合征或多囊卵巢综合征; ④内分泌失调，如糖尿病、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退或高催乳素血症; ⑤男性不育导致的卵细胞浆内精子注射; ⑥伴有严重高血压、肝肾功能损伤、精神疾病无法配合治疗者； ⑦伴有凝血功能障碍不能行针灸治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院

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