【ChiCTR2200061100】腹腔镜低位直肠癌根治术行单切口预防性回肠双腔造瘘的安全性及可行性的前瞻性、开放对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061100

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

腹腔镜低位直肠癌根治术行单切口预防性回肠双腔造瘘的安全性及可行性的前瞻性、开放对照临床研究

试验专业题目

腹腔镜低位直肠癌根治术行单切口预防性回肠双腔造瘘的安全性及可行性的前瞻性、开放对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

评价腹腔镜低位直肠癌根治术行单切口预防性回肠双腔造瘘对比传统双切口造瘘的安全性和可行性

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究为前瞻性、开放对照、单中心临床研究，不涉及随机方法。

盲法

试验项目经费来源

无需研究经费

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～75岁； 2.NRS2002营养评分＜3分 3.ECOG体力状况评分0-1分； 4.组织学或/和细胞学确诊无远处转移的可切除的直肠癌（临床分期依据AJCC直肠癌TNM分期第八版符合T1-3NxM0）； 5.术前未接受过针对直肠癌的任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、靶向治疗、免疫疗法等）； 6.影像学检查提示肿瘤位于直肠下段，切除后可行管状吻合器吻合，吻合口距肛缘＜5cm者； 7.可耐受腹腔镜手术者； 8.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.术前行新辅助放疗/化疗者； 2.术中术后提示直肠癌T4Nx或TxNxM1者； 3.同时或异时（5年内）有恶性肿瘤史者； 4.有腹盆腔手术史者； 5.直肠周围脏器或盆底有肿瘤或转移瘤的需要联合直肠周围脏器切除者； 6.肠梗阻等因素致吻合口近端肠管严重水肿者； 7.腹腔有广泛炎症的，如肠穿孔、肠出血等需急诊手术者； 8.ASA Ⅳ级～Ⅴ级者； 9.严重心血管疾病、无法控制的感染或无法控制的合并疾病者； 10.患者或家属不接受预防性造瘘者； 11.因家庭、社会或地理条件所限不能完成试验方案或随访计划者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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