【ChiCTR2400084626】基于功能性近红外光谱技术研究老年听力损失对脑认知功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084626

试验状态

尚未开始

药物名称

功能性近红外光谱技术

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

年龄相关性听力损失

试验通俗题目

基于功能性近红外光谱技术研究老年听力损失对脑认知功能的影响

试验专业题目

基于功能性近红外光谱技术研究老年听力损失对脑认知功能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目通过采用认知相关任务态的功能性近红外光谱成像(functional Near-Infrared Spectroscopy, fNIRS)，结合老年脑认知功能的综合评估，摸索老年听力损失对认知功能影响的影像学标志物，厘清老年性聋认知损害机制中“听力损失-脑功能-认知能力”的潜在交互作用。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

简单随机：由研究人员采用随机数字表法产生随机数列; 密封不透光的信封法（规定随机数字为奇数的研究对象分到听力损失组，偶数分到听力干预组）。

盲法

无

试验项目经费来源

2024年度首都卫生发展科研专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）听力正常老年人受试者： 1）共30名受试者，年龄大于60岁，汉语为母语，初中及以上文化程度，无耳科疾病史，无神经和精神疾病史； 2）满足双耳500-4000 Hz平均纯音听阈均<20 dB HL，且各频率骨气导差≤10 dB HL，双耳纯音听阈对称； 3）经《中国人利手量表》评估为右利手；（2）听力损失老年人受试者： 1）共30名受试者，年龄大于60岁，汉语为母语，初中及以上文化程度，无神经和精神疾病史； 2）满足双耳500-4000 Hz平均纯音听阈>20 dB HL，且≤70 dB HL，所有受试平均听阈及各频率骨气导差≤10 dB HL，双耳纯音听阈对称； 3）无助听器佩戴经验，且在跟踪随访期间未佩戴助听器； 3）经《中国人利手量表》评估为右利手；（3）听力干预老年人受试者： 1）共30名受试者，年龄大于60岁，汉语为母语，初中及以上文化程度，无神经和精神疾病史； 2）满足双耳500-4000 Hz平均纯音听阈>20 dB HL，且≤70 dB HL，所有受试平均听阈及各频率骨气导差≤10 dB HL，双耳纯音听阈对称； 3）入组前，无助听器佩戴经验，入组时，接受助听器干预。 4）经《中国人利手量表》评估为右利手；；

排除标准

存在中耳炎等中耳问题或耳科手术史；简易精神状态检查量表（Mini-Mental State Examination, MMSE）筛选得分≤24分；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市耳鼻咽喉科研究所

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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