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【ChiCTR2400085315】艾司氯胺酮用于预防剖宫产患者产后抑郁的剂量-效应关系：一项随机、对照、双盲临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085315

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

/

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2024-06-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

产后抑郁

试验通俗题目

艾司氯胺酮用于预防剖宫产患者产后抑郁的剂量-效应关系：一项随机、对照、双盲临床试验

试验专业题目

艾司氯胺酮用于预防剖宫产患者产后抑郁的剂量-效应关系：一项随机、对照、双盲临床试验

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临床试验信息
试验目的

探讨艾司氯胺酮用于预防剖宫产患者产后抑郁的剂量-效应关系，从而获取艾司氯胺酮预防产后抑郁的最佳剂量

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

本试验采用随机分组方法，受试者按照 1:1 进行随机分组。系统由统计学专业人员提供，利用 SAS 软件模拟产生。参加本试验的研究者筛选出每一例合格受试者后登陆随机系统，填写受试者筛选资料，获取随机号和相应的药物编号，药物管理员按照相应的药物编号信息进行药物的发放。

盲法

对研究者和患者实施双盲

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

187

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-07

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄20-35岁；2)ASA II级，BMI 18-30 kg/m2；3)拟择期在椎管内麻醉下行剖宫产术的单胎足月孕妇；4)术前爱丁堡评分量表＜10分；5)清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。；

排除标准

1)既往有精神病史或家族史或正在使用其它抗抑郁药物；2)交流、沟通障碍者；3)合并甲亢、高血压、妊娠期高血压或子痫；4)合并艾司氯胺酮禁忌症者：如过敏、颅内压升高、眼压升高以及胃内压升高等；5)有精神类药物和/或酒精滥用史；6)合并慢性疼痛和/或长期口服止痛药者；7)长期口服糖皮质激素者；8)合并严重心、肺、肝、肾功能障碍；9)胎儿合并先天性疾病或畸形；10)局麻药过敏;11)椎管内麻醉禁忌症；

研究者信息
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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

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