【ChiCTR2500101298】以健康中国成年人为对象评价STN1013400 滴眼液的安全性及药代动力学的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101298

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

以健康中国成年人为对象评价STN1013400 滴眼液的安全性及药代动力学的临床试验

试验专业题目

以健康中国成年人为对象评价STN1013400 滴眼液的安全性及药代动力学的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以中国健康成年受试者为对象，评价0.1%、0.5%和3% STN1013400 滴眼液（1次1滴，1日1次，双眼滴眼7天）的安全性及药代动力学。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

参天制药（中国）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-21

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.主要研究者/研究者判断能够理解试验内容并有能力遵守试验方案者； 2.本人能够在知情同意书上签名并记录日期者； 3.在中国出生且居住在中国的健康中国成年男性和女性； 4.签署知情同意时年龄在 18 岁（含）～45 岁（含）； 5.筛选时男性体重>=50kg、女性体重>=45kg，BMI 在19（含）～24（含）之间； 6.自签署知情同意开始至试验结束为止，同意采取适当避孕措施者.；

排除标准

1.签署知情同意前 120 天以内参加过任何临床试验或接受过任何试验药物给药者； 2.曾接受阿托品滴眼液用于控制近视进展（用于散瞳除外）者； 3.有严重眼部疾病（器质性疾病）、心血管系统疾病、呼吸系统疾病、肝胆系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤、代谢性疾病、精神神经系统疾病等既往史者； 4.患有眼部疾病（近视除外）、心血管系统疾病、呼吸系统疾病、肝胆系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤、代谢性疾病、精神神经系统疾病或其他异常，可能影响参加试验或影响试验结果者； 5.有尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险因子（例如，心力衰竭、低钾血症、QT 间期延长综合征的家族史）的既往史者； 6.筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体/抗原、梅毒血清反应检查结果呈阳性者； 7.远矫正下的矫正视力小于1.0（双眼）； 8.睫状肌麻痹客观等效球镜度数大于3.0D； 9.筛选期眼压>21mmHg； 10.有以下一种或多种病史包括如眼内手术史、眼部激光治疗史或者眼外伤史者； 11.自签署知情同意开始至临床试验结束为止，配戴或需要配戴隐形眼镜者； 12.有药物过敏史或特殊体质者； 13.吸烟者、酒精依赖者或者药物滥用者； 14.自签署知情同意开始至临床试验结束为止，饮酒或吸烟、或者预计有上述行为者； 15.在筛选时，药物检测（尼古丁、酒精、依赖性药物）结果呈阳性者； 16.自签署知情同意开始至临床试验结束为止，过度运动或者计划过度运动者； 17.自签署知情同意开始至临床试验结束为止，使用或者计划使用药物（包括非处方药）者； 18.自签署知情同意开始至临床试验结束为止，实施或者计划实施非药物治疗（眼镜除外）者； 19.从试验药物滴眼前 3 个月开始至临床试验结束为止，献血或者计划献血者； 20.从试验药物滴眼前 3 个月开始至临床试验结束为止，参加其他临床试验、接受或者计划接受其他试验药物给药者； 21.外周静脉采血困难者； 22.妊娠或哺乳期女性。自签署知情同意开始至临床试验结束为止，计划在此期间怀孕者； 23.试验药物滴眼期处于月经中或很可能处于月经期的女性； 24.由于其他原因，主要研究者/研究者判断为不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

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