CTR20233501
已完成
他达拉非片
化药
他达拉非片
2023-11-03
/
治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。 治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH, Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。
他达拉非片在健康受试者中的生物等效性正式试验
他达拉非片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性研究
517134
主要研究目的 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂他达拉非片（规格：20mg，广东佳泰药业股份有限公司持证）与参比制剂他达拉非片（规格：20mg，Eli Lilly Nederland B.V.持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂他达拉非片和参比制剂他达拉非片在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-01-08
2024-03-07
是
1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验;；2.年龄为18周岁以上的男性受试者（包括18周岁）；
请登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL，或接受过输血；
请登录查看杭州康柏医院
310024
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