【CTR20221737】马来酸阿伐曲泊帕片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计健康受试者空腹生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20221737

试验状态

已完成

药物名称

马来酸阿伐曲泊帕片

药物类型

化药

规范名称

马来酸阿伐曲泊帕片

首次公示信息日的期

2022-07-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。

试验通俗题目

马来酸阿伐曲泊帕片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计健康受试者空腹生物等效性试验

试验专业题目

马来酸阿伐曲泊帕片人体生物等效性研究（空腹试验）

申办单位信息

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联系人邮编

410329

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究单次空腹口服湖南明瑞制药有限公司研制、生产的马来酸阿伐曲泊帕片（20 mg）的药代动力学特征；以AkaRx Inc.持证、Kawashima Plant, Eisai Co.,Ltd.生产的马来酸阿伐曲泊帕片（苏可欣®，20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2022-09-21

试验终止时间

2022-11-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向等）者；

2.既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律、或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；

3.既往有动脉或静脉血栓形成史者，包括部分或全部血栓形成（如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓形成、肺栓塞），已知的遗传性血栓形成性家族史（如凝血因子V Leiden突变，凝血酶原基因20210A突变，抗凝血酶缺乏，蛋白C缺乏或蛋白S缺乏）者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省职业病防治院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410000