【ChiCTR2000038652】经鼻湿化快速充气交换通气在成人显微喉镜手术麻醉管理中的应用：一项前瞻随机单盲对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038652

试验状态

尚未开始

药物名称

喉镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-09-27

临床申请受理号

靶点

适应症

声带息肉

试验通俗题目

经鼻湿化快速充气交换通气在成人显微喉镜手术麻醉管理中的应用：一项前瞻随机单盲对照试验

试验专业题目

经鼻湿化快速充气交换通气在成人显微喉镜手术麻醉管理中的应用：一项前瞻随机单盲对照试验

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临床试验信息

试验目的

研究经鼻湿化快速充气交换通气在成人显微喉镜手术麻醉管理中的应用

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采用分层区组随机化将患者随机分配到THRIVE组和TI组，分配比例为1:1，区组长度为4。随机序列由Stata9.0统计软件产生，与研究的临床部分无关的人员按照顺序标号，将分组信息装入不透明的密封信封内，麻醉医生开始麻醉前打开下一个顺序标号的信封查看分组信息。

盲法

未说明

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-30

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁～60岁 2.ASA评分I～II 3.拟在全麻下行显微喉镜声带息肉手术 4.手术时间预计小于20min；

排除标准

1.鼻阻塞 2.阻塞性睡眠呼吸暂停 3.气管狭窄或肿瘤 4.已知或预期的插管困难 5.已知或预期的面罩通气困难 6.已知或可疑的颈椎不稳 7.颅底缺陷 8.冠心病 9.严重的心功能降低（EF< 50%） 10.除无症状的单个房早或室早之外的异常心律和传导异常 11.脑血管疾病，如脑血管意外和短暂性脑缺血发作病史 12.颈动脉或椎动脉狭窄 13.严重的外周血管疾病，如表现为间歇性跛行 14.颅内压增高或降低的病史或症状（如头痛、恶心呕吐、实力变化、神志改变） 15.高于180/110mmHg的高血压 16.肺动脉高压 17.慢性阻塞性或限制性肺疾病，如慢性低氧血症或高碳酸血症、吸空气SpO2 < 95% 18.近期上呼吸道感染 19.哮喘 20.神经肌肉疾病 21.电解质（K+，Ca2+）异常 22.BMI超过30的肥胖 23.严重或控制不良的胃食管反流 24.饱胃患者 25.妊娠或哺乳的患者 26.贫血 27.使用有气道着火风险的手术器械如高频电刀、电凝、激光等 28.对麻醉和手术中所用药物过敏 29.患者拒绝参加研究 30.听不懂普通话或重度认知功能障碍的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

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