【ChiCTR-ONN-17012895】评价胃旁路术治疗2型糖尿病的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONN-17012895

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-10-06

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价胃旁路术治疗2型糖尿病的前瞻性临床研究

试验专业题目

评价胃旁路术治疗2型糖尿病的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确代谢性手术对中国人群2型糖尿病的短中期疗效，并明确手术对糖尿病并发症及相关代谢紊乱的改善情况

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机对照研究

盲法

试验项目经费来源

上海市卫生和计划生育委员会科学基金面上项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书（ICD）时年满16至65周岁； 2. 体重指数（BMI）>25 kg/m2 3. 根据WHO的标准，确诊为2型糖尿病；可合并有肥胖及代谢综合征； 4. 胰岛仍有一定的胰岛素分泌功能，空腹血清C肽>正常值下限的1/2； 5. 愿意和能够遵守方案规定的研究流程； 6. 能够理解并签署研究知情同意书，如果是文盲，愿意在知情同意书上按手印。；

排除标准

1. T2DM病史持续时间超过15年； 2. 筛选访视前2年内有药物和/或酒精滥用史； 3. 既往接受过任何主要胃肠手术（如，任何进行切除的胃肠手术等）。允许既往胃肠手术史包括：阑尾切除术、胆囊切除手术、肝活检术和内窥镜手术； 4. 访视1（筛选访视）到访视3（手术访视）结束期间，计划安排有合并手术（除内镜检查）； 5. 育龄期女性，在筛选、手术期间处于怀孕或哺乳期，或在随访1年期间计划怀孕； 6. 可能会影响临床研究依从性的精神疾病，包括痴呆症、活动性精神病、重度抑郁，或企图自杀； 7. 符合以下任何条件者： a. 胃肠道炎症性疾病，包括严重顽固性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡，或过去的10年处于活动期的特异性炎症，如克罗恩氏病或溃疡性结肠炎； b. 终末期肾病； c. 谷氨酸脱羧酶抗体（GADA），蛋白络氨酸磷酸酶抗体（IA-2A）阳性； d. 免疫功能低下，例如由长期口服类固醇激素、癌症化疗药物，或免疫缺陷性疾病所致； 8. 在访视1（筛选访视）前的30天内或5个试验药物半衰期内（可能更长），或在研究过程中，参加任何其他的临床研究（除登记或调研性研究）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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