【ChiCTR2400084806】基于IDEAL框架Stage-I研究评价经口机器人手术系统用于咽喉头颈肿瘤外科微创手术的初步安全性及有效性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084806

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-24

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部疾病

试验通俗题目

基于IDEAL框架Stage-I研究评价经口机器人手术系统用于咽喉头颈肿瘤外科微创手术的初步安全性及有效性的研究

试验专业题目

基于IDEAL框架Stage-I研究评价经口机器人手术系统用于咽喉头颈肿瘤外科微创手术的初步安全性及有效性的研究

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临床试验信息

试验目的

本次临床试验中，受试者接受试验器械（成都博恩思医学机器人生产的咽喉、头颈TORS专科手术机器人系统）进行微创外科手术治疗，通过评估试验器械该产品用于精确控制微创手术中的组织夹取、锐性剥离、钝性剥离、切割、止血、神经显露与保护等关键技术操作，辅助完成头颈肿瘤外科微创手术等的临床初步安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无。

盲法

试验项目经费来源

成都博恩思医学机器人有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18岁~75岁（含18和75岁）; 2) 性别不限； 3) 符合咽喉、头颈外科微创指征，需要进行TORS微创手术治疗的患者，如诊断为咽喉良性肿瘤、T1-T2期及部分T3期口咽癌、喉癌、下咽癌等; 4) 自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1) 患者张口受限者； 2) 颈部淋巴结转移灶不能行清扫切除者。 3) 全身情况不能耐受全身麻醉者； 4) 淋巴结转移灶融合并包绕重要血管者； 5) 肿瘤与周围组织广泛浸润者不宜行微创手术者； 6) 全身情况不良、虽经术前治疗仍不能纠正者； 7) 有严重心、肺、肝、肾疾患，不能耐受手术者； 8) 因疾病原因需行急诊手术者； 9) 过去1月内有持续全身皮质激素或免疫抑制剂治疗史; 10) 患者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求； 11) 妊娠、哺乳期妇女； 12) 患者不愿或无法遵照医嘱； 13) 一个月以内参加过其他临床试验的患者； 14) 研究者及医务人员认为不宜入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

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